El ensayo Solidarity para tratamientos es un ensayo clínico multinacional de Fase III-IV organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con enfermedad grave por COVID-19 . [1] [2] El ensayo se anunció el 18 de marzo de 2020, [1] y hasta el 6 de agosto de 2021, se habían reclutado 12 000 pacientes en 30 países para participar en el ensayo. [3]
En mayo, la OMS anunció una coalición internacional para desarrollar simultáneamente varias vacunas candidatas para prevenir la enfermedad de COVID-19, llamando a este esfuerzo el ensayo de Solidaridad para vacunas . [4]
Los tratamientos que se investigan son remdesivir , lopinavir/ritonavir combinado, lopinavir/ritonavir combinado con interferón-beta e hidroxicloroquina o cloroquina . La investigación sobre hidroxicloroquina o cloroquina se suspendió en junio de 2020 debido a que se concluyó que no proporcionaba ningún beneficio.
El ensayo tiene la intención de evaluar rápidamente a miles de personas infectadas con COVID-19 para determinar la eficacia potencial de los agentes antivirales y antiinflamatorios existentes que aún no se han evaluado específicamente para la enfermedad de COVID-19, un proceso llamado "reutilización" o "reposicionamiento" de un medicamento ya aprobado. por otra enfermedad. [2] [5]
La inscripción de personas con infección por COVID-19 se simplifica mediante el uso de entradas de datos, incluido el consentimiento informado , en un sitio web de la OMS. [2] Después de que el personal del ensayo determine los medicamentos disponibles en el hospital, el sitio web de la OMS asigna aleatoriamente al sujeto hospitalizado a uno de los medicamentos del ensayo o al estándar de atención del hospital para tratar la COVID-19. El médico del ensayo registra y envía información de seguimiento sobre el estado y el tratamiento del sujeto, completando el ingreso de datos a través del sitio web de Solidaridad de la OMS. [2] El diseño del ensayo Solidarity no es doble ciego , que normalmente es el estándar en un ensayo clínico de alta calidad, pero la OMS necesitaba velocidad con calidad para el ensayo en muchos hospitales y países. [2]Una junta mundial de seguimiento de la seguridad de médicos de la OMS examina los resultados provisionales para ayudar a tomar decisiones sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos del ensayo, y modifica el diseño del ensayo o recomienda una terapia eficaz. [2] [5] En marzo, el INSERM ( París , Francia ) inició un estudio web similar a Solidarity, denominado "Discovery", en siete países . [2] [6]
El ensayo Solidarity busca implementar la coordinación entre cientos de sitios hospitalarios en diferentes países, incluidos aquellos con una infraestructura poco desarrollada para ensayos clínicos, pero debe realizarse rápidamente. Según John-Arne Røttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del ensayo Solidarity , el ensayo se consideraría efectivo si se determina que las terapias "reducen la proporción de pacientes que necesitan ventiladores, digamos, 20 %, eso podría tener un gran impacto en nuestros sistemas nacionales de atención médica". [7]