En los Estados Unidos , una advertencia en un recuadro (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece en el prospecto de ciertos medicamentos recetados , así llamado porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Especifica que tiene el formato de un 'cuadro' o borde alrededor del texto. [1] La FDA puede exigir que una empresa farmacéutica coloque un recuadro de advertencia en la etiqueta de un medicamento recetado o en la literatura que lo describa. Es la advertencia más fuerte que requiere la FDA, y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de ser grave o incluso potencialmente mortal.efectos adversos . [2] [3]
Los economistas y médicos han estudiado a fondo los efectos de las advertencias de la FDA en los patrones de prescripción. No es necesariamente cierto que un médico y un paciente mantengan una conversación sobre el recuadro de advertencia de un medicamento después de su emisión. [4] Por ejemplo, un recuadro de advertencia ordenado por la FDA disminuyó el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso aún significaba que 3.8 millones de personas recibieron el medicamento. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir una advertencia de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de exposición a los medios, publicaciones científicas y de asesoramiento, mientras que la pioglitazona (con una advertencia similar pero menos exposición a los medios) no disminuyó de manera similar usar. [5]
En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al riesgo de prescripción de antipsicóticos atípicos entre pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes ancianos con demencia. [6]
Ejemplos de
Las advertencias en recuadro sobre drogas han recibido una mayor atención de los medios de comunicación en los Estados Unidos desde 2004. Entre algunas de las historias más cubiertas:
- La FDA ha exigido que se coloquen advertencias en recuadros en todos los medicamentos antidepresivos advirtiendo que pueden aumentar el riesgo de tendencias suicidas en niños , adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 24 años.
- Los asesores de la FDA han recomendado que se solicite a Pfizer que coloque un recuadro de advertencia en su medicamento antiinflamatorio no esteroideo Celebrex ( celecoxib ) para los riesgos cardiovasculares y gastrointestinales.
- Al 17 de noviembre de 2004[actualizar], la FDA ha requerido un recuadro de advertencia sobre la inyección anticonceptiva Depo-Provera , debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo. [7]
- En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al riesgo de prescripción de antipsicóticos atípicos entre pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes ancianos con demencia. [8]
- A partir de 2006[actualizar], natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió un recuadro de advertencia en su envase debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri se retiró del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de la enfermedad rara se relacionaran con su uso. La leucoencefalopatía multifocal progresiva afectó a aproximadamente 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1000 pacientes). [9] Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlado llamado TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [10]
- Al 9 de octubre de 2006[actualizar], la FDA agregó un recuadro de advertencia al anticoagulante warfarina debido al riesgo de sangrado hasta la muerte . [11]
- En febrero de 2006, el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA votó para incluir advertencias en recuadros en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , como Ritalin ( metilfenidato ), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. [12] Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar advertencias en recuadro para efectos adversos cardiovasculares y psiquiátricos. [13] (Las actas y las transcripciones de las reuniones pertinentes están disponibles en el sitio web de la FDA). [14] [15]
- El 14 de noviembre de 2007, la FDA agregó un recuadro de advertencia al medicamento para la diabetes Avandia ( rosiglitazona ), citando el riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en pacientes con una enfermedad cardíaca subyacente o que tienen un alto riesgo de ataque cardíaco . [dieciséis]
- El 8 de julio de 2008, la FDA ordenó un recuadro de advertencia sobre ciertos medicamentos antibióticos que contienen fluoroquinolona , que se ha relacionado con roturas de tendones y tendinitis . Se incluyeron los medicamentos populares Cipro ( ciprofloxacina ), Levaquin ( levofloxacina ), Avelox ( moxifloxacina ), Noroxin ( norfloxacina ) y Floxin ( ofloxacina ). [17]
- El 1 de julio de 2009, la FDA requirió que Chantix ( vareniclina ) llevara un recuadro de advertencia debido a informes públicos de efectos secundarios que incluyen depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A partir de 2016[actualizar], la advertencia se ha eliminado sobre la base de pruebas actualizadas. [18]
- El 27 de octubre de 2010, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al uso de la suspensión oral de Metacam ( meloxicam ) en gatos en los Estados Unidos. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que está aprobado en los EE. UU. Para una sola inyección posoperatoria en gatos. [19]
- En mayo de 2013[actualizar], la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. [20] Los datos no indican ningún beneficio del uso de estos agentes para bajar de peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se usan niveles altos de estos agentes en poblaciones con hipotiroidismo. Las poblaciones de eutiroides demuestran un mayor riesgo CV a dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
- En julio de 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia para el fármaco antipalúdico mefloquina , señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del fármaco y enfatizando que los efectos neurológicos del fármaco podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del fármaco y pueden durar meses o años después de la el fármaco se suspende o puede ser permanente ". [21]
Referencias
- ^ "El título y el resumen deben estar dentro de un recuadro y en negrita". 21CFR201.57 Subparte B (a) (4)
- ^ Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos. "Orientación para la industria. Incluso en el contexto de la investigación clínica, los sujetos humanos a menudo no están informados sobre los riesgos incluidos en las advertencias en recuadros de los medicamentos que se les administran. En el caso de los protocolos que involucran medicamentos con advertencias en recuadros, el 63% de los formularios de consentimiento no revelaron 1 o más riesgos de advertencia en recuadros. Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencia en recuadros del etiquetado para medicamentos de prescripción humana y productos biológicos: contenido y formato " (PDF) . Consultado el 21 de febrero de 2010 .
- ^ Instituto Nacional de Salud Mental , Medicamentos antidepresivos para niños y adolescentes: información para padres y cuidadores archivado el 1 de marzo de 2010 en Wayback Machine . "
- ^ Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA. Variación geográfica en la respuesta a las advertencias en recuadro de la FDA para la rosiglitazona. N Engl J Med. 2010; 22: 2081-2084. [1]
- ↑ Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC. Cambios en el uso de glitazona entre médicos en consultorio en los Estados Unidos, 2003-2009. Cuidado de la diabetes. 2010; 33: 823-825. [2]
- ↑ Dorsey R, Rabbani A, Gallagher SA, Conti R, Alexander GC. El impacto de las advertencias en recuadros sobre el uso de medicamentos antipsicóticos atípicos. Archivos de Medicina Interna. 2010; 170: 96-103. [3] Archivado el 27 de julio de 2011 en la Wayback Machine.
- ^ "Advertencia de recuadro negro agregada sobre el uso a largo plazo de la inyección anticonceptiva Depo-Provera" . Archivado desde el original el 9 de agosto de 2007 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ↑ Dorsey R, Rabbani A, Gallagher SA, Conti R, Alexander GC. El impacto de las advertencias en recuadros sobre el uso de medicamentos antipsicóticos atípicos. Archivos de Medicina Interna. 2010; 170: 96-103. [4] Archivado el 27 de julio de 2011 en la Wayback Machine.
- ^ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V. (17 de mayo de 2012). "Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada a natalizumab". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 366 (20): 1870–1880. doi : 10.1056 / NEJMoa1107829 . ISSN 0028-4793 . PMID 22591293 .
- ^ "Programa TOUCH" . TOQUE en línea . Biogen Idec . Consultado el 8 de septiembre de 2016 .
- ^ "Caja negra para warfarina" . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ^ "Advertencia más fuerte sugerida para los medicamentos para el TDAH" . CNN . Associated Press. 10 de febrero de 2006. Archivado desde el original el 18 de agosto de 2007 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ^ " ' Negro Box' TDAH Medicamentos Advertencia Rechazado" . CBS News . 22 de marzo de 2006 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ^ Documentación del Comité Asesor Pediátrico disponible en: "Documentos de la reunión de los comités asesores de la FDA de 2006 por centro" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 5 de febrero de 2007 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ^ Documentación sobre gestión de riesgos y seguridad de los medicamentos disponible en: "Documentos de la reunión CDER 2006" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 1 de febrero de 2007 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
- ^ "Avandia de Glaxo para llevar alerta de infarto" . Reloj de mercado. 14 de noviembre de 2007 . Consultado el 14 de noviembre de 2007 .
- ^ "La FDA ordena una etiqueta de 'caja negra' en algunos antibióticos" . CNN . 8 de julio de 2008 . Consultado el 8 de julio de 2008 .
- ^ FDA. "Aviso de salud pública: la FDA requiere nuevas advertencias en recuadro para los medicamentos para dejar de fumar Chantix y Zyban" . Archivado desde el original el 19 de octubre de 2010 . Consultado el 1 de julio de 2009 .
- ^ "La FDA anuncia la adición de un recuadro de advertencia a las etiquetas METACAM® (meloxicam)" . 27 de octubre de 2010.
- ^ "Dosificación de tirolar (liotrix), indicaciones, interacciones, efectos adversos y más" .
- ^ "Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: la FDA aprueba cambios en la etiqueta del clorhidrato de mefloquina del medicamento antipalúdico debido al riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y nerviosos graves" . 29 de julio de 2013.
enlaces externos
- Advertencias de caja negra de FormWeb.