Un medicamento falsificado o un medicamento falsificado es un medicamento o artículo farmacéutico que se produce y vende con la intención de representar engañosamente su origen, autenticidad o eficacia. Un medicamento falsificado puede contener cantidades inapropiadas de ingredientes activos, o ninguno, puede ser procesado incorrectamente dentro del cuerpo ( p . Ej. , Absorción por parte del cuerpo), puede contener ingredientes que no están en la etiqueta (que pueden o no ser dañinos), o pueden suministrarse con embalajes y etiquetas inexactos o falsos . Los medicamentos falsificados están relacionados con el fraude farmacéutico. Los fabricantes y distribuidores de medicamentos están invirtiendo cada vez más en contramedidas, como tecnologías de trazabilidad y autenticación, para tratar de minimizar el impacto de los medicamentos falsificados. [1] [2] Los antibióticos con cantidades insuficientes de un ingrediente activo se suman al problema de la resistencia a los antibióticos . [3]
Los medicamentos genéricos legítimos, correctamente etiquetados y de bajo costo no son falsificados ni falsificados (aunque pueden ser falsificados), pero pueden verse atrapados en las medidas de ejecución contra la falsificación. [4] A ese respecto, existe un gran debate sobre si "los productos falsificados [son] ante todo una amenaza para la salud y la seguridad humanas o [si] provocar ansiedad [es] sólo una forma inteligente de que las naciones ricas creen simpatía por mayor protección de sus derechos de propiedad intelectual ". [4] Los medicamentos genéricos están sujetos a las reglamentaciones habituales en los países donde se fabrican y venden.
Medicamentos recetados y de venta libre
Los medicamentos falsificados incluyen aquellos con menos o ninguno de los ingredientes activos indicados, [5] con adulterantes agregados, a veces peligrosos, ingredientes sustituidos, completamente tergiversados o vendidos con una marca falsa. [ cita requerida ] De lo contrario, los medicamentos legítimos que han pasado su fecha de caducidad a veces se señalan con fechas falsas. Los medicamentos falsificados de baja calidad pueden causar varias consecuencias peligrosas para la salud , incluidos efectos secundarios o reacciones alérgicas , además de su evidente falta de eficacia debido a que tienen menos o ninguno de sus ingredientes activos.
Dado que la falsificación es difícil de detectar, investigar, cuantificar o detener, la cantidad de medicamentos falsificados es difícil de determinar. En 2003, la Organización Mundial de la Salud citó estimaciones de que los ingresos anuales de medicamentos de calidad inferior o falsificados superaban los 32.000 millones de dólares estadounidenses . [6]
La considerable diferencia entre el costo de fabricación de medicamentos falsificados y el precio que cobran los falsificadores es un incentivo lucrativo. Los antibióticos falsos con una baja concentración de los ingredientes activos pueden causar daños en todo el mundo al estimular el desarrollo de resistencia a los medicamentos en las bacterias supervivientes. Los cursos de tratamiento con antibióticos que no se completan pueden ser peligrosos o incluso potencialmente mortales. Si se trata de un medicamento falsificado de baja potencia, la finalización de un curso de tratamiento no puede ser completamente eficaz. Incluso se sabe que se han involucrado medicamentos falsificados en ensayos clínicos de medicamentos. [ cita requerida ]
Varias tecnologías pueden resultar útiles para combatir el problema de las drogas falsificadas. Un ejemplo es la identificación por radiofrecuencia , que utiliza dispositivos electrónicos para rastrear e identificar artículos, como productos farmacéuticos, asignando números de serie individuales a los contenedores que contienen cada producto. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está trabajando hacia un sistema de pedigrí electrónico (ePedigree) para rastrear medicamentos desde la fábrica hasta la farmacia. Esta tecnología puede prevenir el desvío o la falsificación de medicamentos al permitir que los mayoristas y farmacéuticos determinen la identidad y la dosis de los productos individuales. Algunas técnicas, como la espectroscopia Raman y la difracción de rayos X por dispersión de energía (EDXRD) [7], pueden usarse para descubrir medicamentos falsificados mientras aún están dentro de su empaque. [8]
porcelana
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no es responsable de regular los ingredientes farmacéuticos fabricados y exportados por empresas químicas. Esta falta de regulación, que ha dado lugar a una considerable cobertura de noticias internacionales desfavorable para China, se conoce desde hace una década, pero la falta de cooperación de las agencias reguladoras chinas ha impedido la mejora. [9] El 6 de mayo de 2005, la agencia de prensa china Xinhua informó que la Organización Mundial de la Salud había establecido Rapid Alert System , el primer sistema basado en la web del mundo para rastrear las actividades de los falsificadores de medicamentos, a la luz de la creciente gravedad del problema. de medicamentos falsificados.
India
"Si tengo que seguir los estándares estadounidenses al inspeccionar las instalaciones que abastecen al mercado indio", dijo GN Singh, el principal regulador de drogas de la India, en una entrevista reciente con un periódico indio, "tendremos que cerrar casi todas". [10]
Según Outsourcing Pharma en 2012, el 75% de los medicamentos falsificados suministrados en todo el mundo tenían algún origen en la India, seguido por el 7% de Egipto y el 6% de China. [11]
La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), la autoridad reguladora de medicamentos de la India, llevó a cabo una encuesta a nivel nacional en 2009 y anunció que de "24,000 muestras [que] fueron recolectadas y analizadas en toda la India. Se encontró que solo 11 muestras o 0.046 % eran falsos ". [12] En 2017, una encuesta similar encontró que el 3,16% de los medicamentos muestreados eran de calidad inferior y el 0,0245% eran falsos. Los que se recetan con más frecuencia probablemente sean falsificados con más frecuencia. [13]
El organismo de la industria ASSOCHAM escribió en el documento “Medicamentos falsificados y falsificados en la India: negocio en auge” que los medicamentos falsificados constituyen US $ 4.250 millones del total de US $ 14.000 millones del mercado nacional de drogas. [14] Alrededor del 25% de los medicamentos de la India son falsos, falsificados o de calidad inferior. [15] Si el mercado de medicamentos falsificados crece al ritmo actual del 25%, superará la marca de los 10 mil millones de dólares para 2017. El comercio de medicamentos falsificados se debe a la falta de regulaciones adecuadas, la escasez de inspectores de medicamentos y la falta de instalaciones de laboratorio. para comprobar la pureza de las drogas. Otros factores clave incluyen el almacenamiento de drogas falsas por parte de los químicos, las debilidades en el sistema de distribución de drogas, la falta de conciencia entre los consumidores y la falta de aplicación de la ley. [14]
Pakistán
La crisis de medicamentos falsificados de 2012 en Pakistán reveló la escala de producción de medicamentos falsificados en Pakistán . Más de 100 pacientes cardíacos murieron después de la administración de medicamentos adulterados por el Instituto de Cardiología de Punjab . [16] Pakistán no tenía ninguna aplicación reglamentaria sobre la producción de medicamentos hasta que ocurrió esta crisis. En respuesta a la crisis, finalmente se creó un organismo regulador en febrero de 2012. [17]
Estados Unidos
Estados Unidos tiene un problema creciente con los medicamentos falsificados. En 2012, los esteroides contaminados mataron a 11 personas cerca de Boston y enfermaron a otras 100. [18] En otro caso, se descubrió que los viales del medicamento contra el cáncer Avastin no contenían ingredientes activos. Los viales se obtuvieron en Turquía, se enviaron a Suiza, luego a Dinamarca y finalmente al Reino Unido, desde donde se exportaron a los distribuidores mayoristas de EE. UU. [19] El Wall Street Journal informó que el distribuidor mayorista de EE. UU. Fue contratado por Canada Drugs, que también es propietaria de CanadaDrugs.com, un sitio web de farmacias minoristas que vende medicamentos recetados a nivel internacional, con un enfoque en el mercado estadounidense. [19] En 2007-08, 149 estadounidenses murieron a causa de un anticoagulante contaminado llamado heparina que se importaba legalmente a los Estados Unidos. [18] Investigado por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, la investigación de Albers Medical es el ejemplo más prolífico hasta la fecha. El 21 de agosto de 2005, la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Oeste de Missouri emitió un comunicado de prensa en el que anunciaba que tres empresas y once personas fueron acusadas de su participación en una conspiración de 42 millones de dólares para vender Lipitor y otras drogas falsificadas, contrabandeadas y mal etiquetadas y por participar en una conspiración para vender drogas robadas. Como parte de esta investigación, la FDA inició el retiro del mercado de más de 18 millones de tabletas de Lipitor, que se ubica como el retiro más grande en la historia de investigaciones criminales de medicamentos falsificados. Los participantes en este esquema conspiraron para comprar y vender medicamentos falsificados, mal etiquetados e importados ilegalmente. Las versiones extranjeras de Lipitor y Celebrex fueron introducidas de contrabando en los Estados Unidos desde Sudamérica y revendidas después de ser reenvasadas para ocultar el verdadero origen de las drogas. El Lipitor falso también se fabricó en América del Sur y luego se introdujo de contrabando en los EE. UU., Donde se mezcló con el Lipitor extranjero genuino y se vendió en los EE. UU. Además, los participantes conspiraron para comprar, vender y traficar casi ocho millones de dólares en Glaxo Smith robado. Drogas de Kline y Roche, usando pedigrí falsos para lavar las drogas y, por lo tanto, ocultando que fueron robadas. También hubo cargos relacionados con la venta de Procrit falsificado, así como Serostim y Neupogen falsificados y mal etiquetados. Procrit es un fármaco inyectable que se utiliza en el tratamiento de la anemia y Neupogen es un fármaco inyectable que utilizan los pacientes con cáncer para estimular la producción de glóbulos blancos con el fin de reducir la incidencia de infecciones. [20] [21]
La FDA celebró una audiencia en el Congreso en 2005 para revisar la situación. [20] Los Estados Unidos son un mercado especialmente atractivo para los falsificadores porque el 40% de las ventas anuales de medicamentos recetados en todo el mundo se realizaron en los Estados Unidos en 2007. [22] En 2011, se propuso una " Ley PROTECT IP " para disuadir la publicidad.
Entre 2002 y 2010, las importaciones de medicamentos a los EE. UU. Aumentaron a más del doble, con el 80% de los ingredientes activos de los medicamentos importados, que ahora representan el 40% de los medicamentos terminados. [18]
Los residentes de EE. UU. Con mayor riesgo de exposición a productos falsificados a través de la importación de medicamentos recetados personales tienen más de 45 años, residen en las regiones sur u oeste de EE. UU., Son de origen hispano, tienen educación universitaria, son pobres o casi pobres, no tienen ciudadanía estadounidense, viajar a países en desarrollo, carecer de seguro médico, manejar altos costos médicos de bolsillo de la familia, tener problemas para encontrar un proveedor de atención médica, autoinformar un estado de salud regular o malo, surtir una receta en Internet y usar grupos de chat en línea para aprender sobre salud. [23] Evidencia reciente sugiere que la provisión de cobertura de seguro médico puede reducir efectivamente la importación y el consiguiente riesgo de exposición a medicamentos falsificados, especialmente entre subpoblaciones particulares. [24]
África
Los medicamentos antipalúdicos falsos han amenazado los esfuerzos para controlar la malaria en África. [25] Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2011, el 64% de los medicamentos antimaláricos importados de Nigeria eran falsos. [18] Nigeria es el mercado de drogas más grande de África, y más del 70% de sus medicamentos se importan de India y China, considerada la "mayor fuente de falsificaciones". [18] Últimamente, el tramadol, un opioide poderoso y adictivo, se ha convertido en un problema importante. Ha surgido un enorme mercado negro y un número cada vez mayor de adictos sufren una sobredosis y mueren. [26]
Reino Unido
La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) es responsable de la regulación de los medicamentos recetados en el Reino Unido. [27] El tráfico de medicamentos falsificados en el Reino Unido se ha convertido en un problema creciente, con un número cada vez mayor de drogas ilícitas confiscadas en la frontera del Reino Unido. Una gran parte de los medicamentos que ingresan al Reino Unido constituyen medicamentos para la disfunción eréctil contrabandeados desde el extranjero, uno de los más populares es Kamagra ( citrato de sildenafil ). [28] Para ayudar a combatir el problema de los medicamentos falsificados, el 2 de enero de 2013 se publicó la directiva de la Unión Europea sobre medicamentos falsos. [29] Esto entró en vigencia el 9 de febrero de 2019 y requiere que los medicamentos con licencia del Reino Unido tengan un identificador único ( UI) y un dispositivo anti-manipulación en cada paquete de medicamento. Además, cada farmacia que dispensa el medicamento debe verificar el dispositivo antimanipulación y actualizar el sistema en línea de la FMD cada vez que se haya emitido un paquete. [30]
Plataformas antifalsificación
En 2007, la primera plataforma antifalsificación de libre acceso del mundo [31] se estableció en Ghana, país de África occidental. La plataforma, denominada mPedigree , [32] se basa en las redes GSM existentes en ese país para proporcionar a los consumidores y pacientes farmacéuticos los medios para verificar si sus medicamentos comprados provienen de la fuente original a través de un mensaje SMS bidireccional gratuito, siempre que el fabricante de el medicamento correspondiente se ha suscrito a un régimen especial. Aún en las etapas de prueba, los implementadores de la plataforma anunciaron en 2009 que están en asociación con el Ministerio de Salud de Ghana y la agencia especializada del país responsable de la seguridad de los medicamentos, la Junta de Alimentos y Medicamentos, para mover la plataforma de la etapa piloto a la etapa de implementación completa. . [31] [33] En la India se está implantando un servicio similar. [34]
En 2010, NAFDAC en Nigeria lanzó una plataforma antifalsificación basada en SMS utilizando tecnología de Sproxil . [35] [36] Ese sistema también fue adoptado por GlaxoSmithKline (GSK) en febrero de 2011. [37] En abril de 2011, CNN publicó un video destacando la solución de Sproxil en la lucha contra los medicamentos falsificados en Nigeria. [38] En julio de 2011, la Junta de Farmacias y Venenos de Kenia también adoptó sistemas contra la falsificación basados en mensajes de texto y aprobó la solución Sproxil. [39] A principios de 2012 se anunció que más de un millón de personas en África habían verificado sus medicamentos utilizando el servicio de verificación basado en mensajes de texto desarrollado por Sproxil. [40]
Un ePedigree es otro sistema importante para la detección automática de medicamentos falsificados. Estados como California exigen cada vez más a las empresas farmacéuticas que generen y almacenen ePedigrees para cada producto que manipulan. [41] El 5 de enero de 2007, EPCglobal ratificó el Pedigree Standard como un estándar internacional que especifica una descripción XML de la historia de vida de un producto en una cadena de suministro arbitrariamente compleja. [42]
Drogas ilícitas
Las drogas ilegales se pueden falsificar fácilmente porque no hay normas o regulaciones que las rijan o su empaque, aunque algunos ejemplos de drogas ilegales se venden bajo "nombres de marca" para indicar que se estaban cumpliendo ciertos estándares o niveles de dosis, como en el caso del LSD de la década de 1960. , que se vendía con patrones o logotipos impresos en papel secante. Estas "marcas" ilegales también pueden ser falsificadas por traficantes de drogas que quieren poder vender sus productos a precios más altos.
Las drogas ilegales y recreativas falsificadas van desde productos que no contienen ningún ingrediente activo , como en los casos en que la lactosa en polvo se vende como heroína, o hierbas secas como el orégano se venden como cannabis, hasta los casos en que los ingredientes activos se "cortan" con un diluyente (como en los casos en que la cocaína se mezcla con lactosa en polvo) y los casos en los que los ingredientes activos declarados se sustituyen por algo más barato ( por ejemplo , cuando la metanfetamina se vende como cocaína ).
El uso de diluyentes en drogas ilegales reduce la potencia de las drogas y dificulta a los usuarios determinar el nivel de dosis apropiado. Los diluyentes incluyen "productos alimenticios (harina y fórmula de leche para bebés), azúcares (glucosa, lactosa, maltosa y manitol) y materiales inorgánicos como el polvo". [43] Los diluyentes utilizados a menudo dependen de la forma en que los compradores de drogas consumen determinadas drogas. Los traficantes que venden heroína a los usuarios que se inyectan diluyen la droga con diferentes productos de los traficantes que venden a los usuarios que fuman o insuflan la droga; Los diluyentes que pueden formar fácilmente una solución con agua para inyectarse heroína pueden ser problemáticos para los usuarios que inhalan el polvo. Cuando la cocaína se mezcla con diluyentes con el propósito de inyectarse, "... los diluyentes pueden producir graves abscesos y dolor si el usuario no pasa por la vena y se inyecta en el tejido muscular". [44] "A menudo se agregan diluyentes y adulterantes a la heroína número 3", incluidos azúcar, quinina, barbital y cafeína, algunos de los cuales "pueden causar efectos secundarios graves". [45] El Dr. Hirsch, médico forense de Nueva York, afirmó que comprar drogas ilegales es "... como jugar a la ruleta rusa ", porque "no hay forma de saber qué es lo que un traficante de heroína ha metido en los paquetes". En algunos casos, si un comerciante no se toma el tiempo para diluir la droga con lactosa u otros rellenos, se vende una "mezcla muy potente de heroína", lo que puede provocar sobredosis. [46]
Las afirmaciones de que las drogas ilegales se cortan habitualmente con sustancias como veneno para ratas y vidrio triturado, a menudo citadas en folletos antidrogas, carecen en gran medida de fundamento. [47]
Algunos países, ciudades y organizaciones despliegan servicios de control de drogas para mejorar la capacidad de los usuarios de realizar una evaluación de riesgos más precisa.
embalaje
Los sellos de paquetes personalizados, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser partes valiosas de todo un sistema de seguridad. Ayudan a verificar que los medicamentos adjuntos sean lo que el paquete dice que son. Los falsificadores de medicamentos, sin embargo, a menudo trabajan con los falsificadores de paquetes, algunos de los cuales pueden ser sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.
Ver también
- Autenticación
- Bienes de consumo falsificados
- Medicamentos falsificados en línea
- Control de drogas
- Fraude de drogas
- Fraude de atención médica
- Listas sobre la industria farmacéutica
- Científico nuevo
- Fraude farmacéutico
- Regulación de bienes terapéuticos
- Robert Courtney - farmacéutico estadounidense que dispensó medicamentos contra el cáncer diluidos entre 1991 y 2001
- Impresión de seguridad
- VAWD
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