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Terapia de inmunoglobulina
Datos clinicos
Nombres comercialesFlebogamma, Gammagard, Hizentra, otros
Otros nombresinmunoglobulina humana normal (HNIG), inmunoglobulina humana normal (HNIG)
AHFS / Drugs.comMonografía
Datos de licencia
Vías de administraciónIntravenoso (IV), intramuscular (IM), subcutáneo (SC)
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • EE . UU . : solo ℞
  • UE : solo con receta
  • En general: ℞ (solo con receta)
Identificadores
Número CAS
  • 9007-83-4
ChemSpider
  • ninguno

La terapia con inmunoglobulina es el uso de una mezcla de anticuerpos ( inmunoglobulina humana normal o NHIG ) para tratar una serie de condiciones de salud. [1] [2] Estas afecciones incluyen inmunodeficiencia primaria , púrpura trombocitopénica inmunitaria , polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica , enfermedad de Kawasaki , ciertos casos de VIH / SIDA y sarampión , síndrome de Guillain-Barré y ciertas otras infecciones cuando una inmunoglobulina más específica no está disponible . [1] Dependiendo de la formulación se puede administrar porinyección en un músculo , una vena o debajo de la piel . [1] Los efectos duran algunas semanas. [2]

Los efectos secundarios comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y reacciones alérgicas . [1] Otros efectos secundarios graves incluyen problemas renales , anafilaxia , coágulos de sangre y degradación de los glóbulos rojos . [1] No se recomienda su uso en personas con algunos tipos de deficiencia de IgA . [1] El uso parece ser relativamente seguro durante el embarazo . [1] La inmunoglobulina humana se elabora a partir del plasma sanguíneo humano . [1] Contiene anticuerpos contra muchos virus . [2]

La terapia con inmunoglobulina humana se produjo por primera vez en la década de 1930 y en 1981 se aprobó una formulación para inyección en una vena para uso médico en los Estados Unidos. [3] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos más seguros y efectivos necesarios. en un sistema de salud . [4] Cada formulación de producto es algo diferente. [2] En el Reino Unido, una dosis le costó al NHS entre 11,20 y 1,200,00 libras, según el tipo y la cantidad. [2] También se encuentran disponibles varias formulaciones de inmunoglobulinas específicas, incluidas para la hepatitis B , la rabia ,tétanos , infección por varicela y exposición a sangre Rh positivo . [2]

Usos médicos [ editar ]

La terapia con inmunoglobulina se usa en una variedad de condiciones, muchas de las cuales involucran capacidades de producción de anticuerpos disminuidas o abolidas, que van desde una ausencia completa de múltiples tipos de anticuerpos, hasta deficiencias de subclases de IgG (generalmente involucrando IgG2 o IgG3), hasta otros trastornos en los que los anticuerpos se encuentran dentro de un rango cuantitativo normal, pero carecen de calidad (incapaces de responder a los antígenos como deberían hacerlo normalmente), lo que aumenta la tasa o la gravedad de las infecciones. En estas situaciones, las infusiones de inmunoglobulina confieren resistencia pasiva a la infección a sus receptores al aumentar la cantidad / calidad de IgG que poseen. La terapia con inmunoglobulina también se usa para otras afecciones, incluidas muchas enfermedades autoinmunes comodermatomiositis en un intento por disminuir la gravedad de los síntomas. La terapia con inmunoglobulinas también se utiliza en algunos protocolos de tratamiento para inmunodeficiencias secundarias , como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), algunos trastornos autoinmunes (como la trombocitopenia inmunitaria y la enfermedad de Kawasaki ), algunas enfermedades neurológicas ( neuropatía motora multifocal , síndrome de la persona rígida , esclerosis múltiple y miastenia). gravis ) algunas infecciones agudas y algunas complicaciones del trasplante de órganos. [5]

La terapia con inmunoglobulina es especialmente útil en algunos casos de infección aguda, como la infección pediátrica por VIH , y también se considera el tratamiento estándar para algunos trastornos autoinmunitarios como el síndrome de Guillain-Barré . [6] [7] La alta demanda, junto con la dificultad de producir inmunoglobulina en grandes cantidades, ha provocado un aumento de la escasez mundial, limitaciones de uso y racionamiento de inmunoglobulina. [8]

Diferentes organismos nacionales y asociaciones médicas han establecido diferentes estándares para el uso de la terapia con inmunoglobulinas.

Reino Unido [ editar ]

El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido recomienda el uso rutinario de inmunoglobulina para una variedad de afecciones que incluyen inmunodeficiencias primarias y una serie de otras afecciones, pero no recomienda el uso de inmunoglobulina en la sepsis (a menos que se haya identificado una toxina específica), esclerosis múltiple, neonatal sepsis y VIH pediátrico . [9]

Estados Unidos [ editar ]

La Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología apoya firmemente el uso de inmunoglobulina para inmunodeficiencias primarias, al tiempo que señala que dicho uso en realidad representa una minoría de uso y reconoce que los suplementos de inmunoglobulina se pueden usar de manera apropiada para una serie de otras afecciones, [ 10] incluida la sepsis neonatal (citando una disminución de seis veces en la mortalidad), considerada en casos de VIH (incluido el VIH pediátrico), considerada como un tratamiento de segunda línea en la esclerosis múltiple remitente-recurrente, pero recomendando su uso en condiciones tales como el síndrome de fatiga crónica , PANDAS(trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con la infección por estreptococos) hasta que se encuentren más pruebas que respalden su uso (aunque se señala que puede ser útil en pacientes con PANDAS con un componente autoinmune), fibrosis quística y una serie de otras afecciones. [5]

Canadá [ editar ]

El Comité Asesor Nacional de Sangre y Productos Sanguíneos de Canadá (NAC) y Canadian Blood Services también han desarrollado su propio conjunto de pautas para el uso apropiado de la terapia con inmunoglobulinas, que apoyan firmemente el uso de la terapia con inmunoglobulinas en inmunodeficiencias primarias y algunas complicaciones de VIH, mientras guarda silencio sobre los problemas de la sepsis, la esclerosis múltiple y el síndrome de fatiga crónica. [11]

Australia [ editar ]

El Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana desarrolló sus propias pautas para el uso apropiado de la terapia con inmunoglobulina en 1997. [12] La inmunoglobulina está financiada por el Suministro Nacional de Sangre y las indicaciones se clasifican como una función terapéutica establecida o emergente o condiciones para las que el uso de inmunoglobulinas es solo en circunstancias excepcionales. [13]

Se han desarrollado programas de acceso a inmunoglobulinas subcutáneas para facilitar los programas hospitalarios. [14] En Australia, la inmunoglobulina subcutánea está aprobada para la enfermedad de inmunodeficiencia primaria, la enfermedad por anticuerpos específicos, la hipogammaglobulinemia adquirida o secundaria y la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

Unión Europea [ editar ]

Las marcas incluyen HyQvia (inmunoglobulina humana normal), Privigen (inmunoglobulina humana normal (IVIg)), Hizentra (inmunoglobulina humana normal (SCIg)), Kiovig (inmunoglobulina humana normal) y Flebogamma DIF (inmunoglobulina humana normal).[15] [16] [17] [18]

En la UE, la inmunoglobulina humana normal (SCIg) (Hizentra) se usa en personas cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades), también conocidas como inmunoglobulinas. [16] Se usa para tratar las siguientes afecciones:

  • síndromes de inmunodeficiencia primaria (EPI, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos); [dieciséis]
  • niveles bajos de anticuerpos en la sangre en personas con leucemia linfocítica crónica (un cáncer de un tipo de glóbulo blanco) o mieloma (un cáncer de otro tipo de glóbulo blanco) y que tienen infecciones frecuentes; [dieciséis]
  • niveles bajos de anticuerpos en la sangre en personas antes o después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se elimina de células y se reemplaza por células madre de un donante); [dieciséis]
  • polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). En esta rara enfermedad, el sistema inmunológico (el sistema de defensa del cuerpo) funciona de manera anormal y destruye la cubierta protectora de los nervios. [dieciséis]

Está indicado para la terapia de reemplazo en adultos y niños con síndromes de inmunodeficiencia primaria como:

  • agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas (niveles bajos de anticuerpos); [dieciséis]
  • inmunodeficiencia común variable; [dieciséis]
  • inmunodeficiencia combinada grave; [dieciséis]
  • deficiencias de inmunoglobulina-subclase G con infecciones recurrentes; [dieciséis]
  • terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. [dieciséis]

Flebogamma DIF está indicado para la terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

  • síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos; [19]
  • hipogammaglobulinemia (niveles bajos de anticuerpos) e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (un cáncer de un tipo de glóbulo blanco), en los que han fallado los antibióticos profilácticos; [19]
  • hipogammaglobulinemia (niveles bajos de anticuerpos) e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase meseta (otro tipo de cáncer de un tipo de glóbulo blanco) que no respondieron a la inmunización neumocócica; [19]
  • hipogammaglobulinemia (niveles bajos de anticuerpos) en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) (cuando el paciente recibe células madre de un donante compatible para ayudar a restaurar la médula ósea); [19]
  • síndrome de inmunodeficiencia congénita adquirida (SIDA) con infecciones bacterianas recurrentes. [19]

y para la inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

  • trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas; [19]
  • El síndrome de Guillain Barré, que causa múltiples inflamaciones de los nervios del cuerpo; [19]
  • Enfermedad de Kawasaki, que causa inflamación múltiple de varios órganos del cuerpo. [19]

Efectos secundarios [ editar ]

Aunque la inmunoglobulina se usa con frecuencia durante períodos prolongados y generalmente se considera segura, la terapia con inmunoglobulina puede tener efectos adversos graves, tanto localizados como sistémicos. La administración subcutánea de inmunoglobulina se asocia con un menor riesgo de riesgo tanto sistémico como localizado en comparación con la administración intravenosa (la administración subcutánea asistida con hialuronidasa se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos que la administración subcutánea tradicional, pero sigue siendo una frecuencia menor de efectos adversos en comparación a la administración intravenosa). A los pacientes que reciben inmunoglobulina y experimentan efectos adversos a veces se les recomienda que tomen acetaminofén y difenhidramina.antes de sus infusiones para reducir la tasa de efectos adversos. En algunos casos, es posible que se requiera premedicación adicional (especialmente cuando se acostumbra por primera vez a una nueva dosis), prednisona u otro esteroide oral.

Los efectos secundarios locales de las infusiones de inmunoglobulina con mayor frecuencia incluyen una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento de la piel alrededor del lugar de la inyección), picazón, sarpullido y urticaria. [20] Los efectos secundarios sistémicos menos graves de las infusiones de inmunoglobulinas incluyen un aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión o hipotensión, aumento de la temperatura corporal, diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, artralgia o mialgia, mareos, dolor de cabeza, fatiga, fiebre y dolor. [20]

Los efectos secundarios graves de las infusiones de inmunoglobulinas incluyen malestar o dolor en el pecho, infarto de miocardio , taquicardia , hiponatremia , hemólisis , anemia hemolítica , trombosis , hepatitis , anafilaxia , dolor de espalda, meningitis aséptica , lesión renal aguda , nefropatía hipopotasémica , embolia pulmonar y pulmón agudo relacionado con transfusiones. lesión . [20]También existe una pequeña posibilidad de que, incluso teniendo en cuenta las precauciones que se toman al preparar las preparaciones de inmunoglobulinas, una infusión de inmunoglobulinas pueda transmitir un virus a su receptor. [20] Algunas soluciones de inmunoglobulinas también contienen isohemaglutininas, que en raras circunstancias pueden causar hemólisis por las isohemaglutininas que desencadenan la fagocitosis. [21]

En el caso de efectos secundarios menos graves, la velocidad de infusión de un paciente se puede ajustar hacia abajo hasta que los efectos secundarios sean tolerables, mientras que en el caso de efectos secundarios más graves, se debe buscar atención médica de emergencia. [22]

La terapia con inmunoglobulina también interfiere con la capacidad del cuerpo para producir una respuesta inmune normal a una vacuna de virus vivo atenuado hasta por un año, [20] puede resultar en niveles falsamente elevados de glucosa en sangre, [20] y puede interferir con muchos de los Los ensayos basados ​​en IgG a menudo se utilizan para diagnosticar a un paciente con una infección en particular. [23]

Vías de administración [ editar ]

Década de 1950 - intramuscular [ editar ]

Después del descubrimiento y descripción de la terapia de inmunoglobulina en Pediatrics en 1952, las inyecciones intramusculares semanales de inmunoglobulina (IMIg) fueron la norma hasta que las formulaciones intravenosas (IVIg) comenzaron a introducirse en la década de 1980. [24] A mediados y finales de la década de 1950, las inyecciones únicas de IMIG eran una respuesta común de salud pública a los brotes de poliomielitis antes de la amplia disponibilidad de las vacunas. Las inyecciones intramusculares fueron extremadamente mal toleradas debido a su dolor extremo y escasa eficacia; rara vez las inyecciones intramusculares por sí solas pueden elevar los niveles de inmunoglobulina plasmática lo suficiente como para marcar una diferencia clínicamente significativa. [24]

Década de 1980 - intravenoso [ editar ]

Las formulaciones intravenosas comenzaron a aprobarse en la década de 1980, lo que representó una mejora significativa con respecto a las inyecciones intramusculares, ya que permitieron inyectar una cantidad suficiente de inmunoglobulina para alcanzar la eficacia clínica, aunque todavía tenían una tasa bastante alta de efectos adversos (aunque la la adición de agentes estabilizantes redujo esto aún más). [24]

Década de 1990 - subcutáneo [ editar ]

La primera descripción de una vía de administración subcutánea para la terapia con inmunoglobulinas se remonta a 1980, [25] pero durante muchos años la administración subcutánea se consideró una opción secundaria, solo para ser considerada cuando el acceso venoso periférico ya no era posible o tolerable. [24]

Durante finales de la década de 1980 y principios de la de 1990, se hizo evidente que para al menos un subconjunto de pacientes los eventos adversos sistémicos asociados con la terapia intravenosa todavía no eran fácilmente tolerables, y más médicos comenzaron a experimentar con la administración de inmunoglobulina subcutánea, que culminó en una clínica ad hoc. en Suecia de 3000 inyecciones subcutáneas administradas a 25 adultos (la mayoría de los cuales habían experimentado previamente efectos adversos sistémicos con IMIg o IVIg), donde ninguna infusión en el ensayo ad hoc dio como resultado una reacción adversa sistémica grave, y la mayoría de las inyecciones subcutáneas pudieron administrarse en entornos no hospitalarios, lo que permite una mayor libertad para las personas involucradas. [24]

A finales de la década de 1990, se iniciaron ensayos a gran escala en Europa para probar la viabilidad de la administración subcutánea de inmunoglobulina, aunque no fue hasta 2006 que una importante agencia reguladora aprobó la primera preparación subcutánea específica de inmunoglobulina ( Vivaglobin , que se suspendió voluntariamente en 2011). [24] [26] Desde entonces se han aprobado varios otros nombres comerciales de inmunoglobulina subcutánea, aunque algunos estudios a pequeña escala han indicado que una cohorte particular de pacientes con inmunodeficiencia común variable (IDCV) puede sufrir efectos secundarios intolerables con la inmunoglobulina subcutánea ( SCIg) que no lo hacen con inmunoglobulina intravenosa (IgIV). [24]

Aunque la vía intravenosa fue la vía preferida para la terapia de inmunoglobulina durante muchos años, en 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la primera preparación de inmunoglobulina diseñada exclusivamente para uso subcutáneo. [24]

Mecanismo de acción [ editar ]

El mecanismo preciso por el cual la terapia con inmunoglobulinas suprime la inflamación dañina es probablemente multifactorial. [27] Por ejemplo, se ha informado que la terapia con inmunoglobulina puede bloquear la muerte celular mediada por Fas . [28]

Quizás una teoría más popular es que los efectos inmunosupresores de la terapia con inmunoglobulinas están mediados por la glicosilación de Fc de IgG . Al unirse a los receptores de las células presentadoras de antígenos , la IVIG puede aumentar la expresión del receptor inhibidor de Fc , FcgRIIB, y acortar la vida media de los anticuerpos autorreactivos. [29] [30] [31] La capacidad de la terapia con inmunoglobulinas para suprimir las respuestas inmunitarias patógenas mediante este mecanismo depende de la presencia de un glucano sialilado en la posición CH2-84.4 de IgG. [29]Específicamente, las preparaciones desialiladas de inmunoglobulina pierden su actividad terapéutica y los efectos antiinflamatorios de la IVIG pueden recapitularse mediante la administración de IgG1 Fc sialilada recombinante. [29]

Hay varios otros mecanismos de acción propuestos y todavía se están dilucidando los objetivos primarios reales de la terapia con inmunoglobulinas en las enfermedades autoinmunes. Algunos creen que la terapia con inmunoglobulina puede funcionar mediante un modelo de varios pasos en el que la inmunoglobulina inyectada forma primero un tipo de complejo inmunológico en el paciente. [32] Una vez que se forman estos complejos inmunes, pueden interactuar con los receptores Fc en las células dendríticas , [33] que luego median los efectos antiinflamatorios y ayudan a reducir la gravedad de la enfermedad autoinmune o el estado inflamatorio.

Otros mecanismos propuestos incluyen la posibilidad de que los anticuerpos del donante se unan directamente a los anticuerpos anormales del huésped, estimulando su eliminación; la posibilidad de que la IgG estimule el sistema del complemento del huésped , lo que conduce a una mayor eliminación de todos los anticuerpos, incluidos los dañinos; y la capacidad de la inmunoglobulina para bloquear los receptores de anticuerpos en las células inmunitarias ( macrófagos ), lo que conduce a una disminución del daño de estas células o la regulación de la fagocitosis de los macrófagos . De hecho, es cada vez más claro que la inmunoglobulina puede unirse a varios receptores de membrana en las células T , células B y monocitos que son pertinentes para la autorreactividad y la inducción de tolerancia a uno mismo.[29] [34]

Un informe reciente indicó que la aplicación de inmunoglobulina a las células T activadas conduce a su capacidad disminuida para comprometer la microglía . Como resultado del tratamiento con inmunoglobulina de las células T, los hallazgos mostraron niveles reducidos de factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 10 en el cocultivo de células T y microglía. Los resultados se suman a la comprensión de cómo la inmunoglobulina puede afectar la inflamación del sistema nervioso central en las enfermedades inflamatorias autoinmunes. [35]

Globulina hiperinmune [ editar ]

Las hiperinmunoglobulinas son una clase de inmunoglobulinas preparadas de manera similar a la inmunoglobulina humana normal , excepto que el donante tiene altos títulos de anticuerpos contra un organismo o antígeno específico en su plasma . Algunos agentes contra los que se encuentran disponibles hiperinmunoglobulinas incluyen hepatitis B , rabia , toxina del tétanos , varicela-zóster , etc. La administración de hiperinmunoglobulina proporciona inmunidad "pasiva" al paciente contra un agente. Esto contrasta con las vacunas que proporcionan inmunidad "activa".. Sin embargo, las vacunas tardan mucho más en lograr ese propósito, mientras que la globulina hiperinmune proporciona inmunidad "pasiva" instantánea de corta duración. La globulina hiperinmune puede tener efectos secundarios graves , por lo que su uso se toma muy en serio.

El suero hiperinmune es plasma sanguíneo que contiene grandes cantidades de un anticuerpo. Se ha planteado la hipótesis de que el suero hiperinmune puede ser una terapia eficaz para las personas infectadas con el virus del Ébola . [36]

Sociedad y cultura [ editar ]

Nombres de marca [ editar ]

Como productos biológicos , varios nombres comerciales de productos de inmunoglobulina no son necesariamente intercambiables, y se debe tener cuidado al cambiar entre ellos. [37] Los nombres comerciales de las formulaciones de inmunoglobulinas intravenosas incluyen Flebogamma, Gamunex, Privigen, Octagam y Gammagard, mientras que los nombres comerciales de las formulaciones subcutáneas incluyen Cutaquig, Cuvitru, HyQvia, Hizentra, [16] [38] [39] Gamunex-C y Gammaked . [40]

Problemas de suministro [ editar ]

Estados Unidos es uno de los pocos países que permiten el pago a los donantes de plasma, lo que significa que Estados Unidos suministra gran parte de los medicamentos derivados del plasma (incluida la inmunoglobulina) que se utilizan en todo el mundo, incluido más del 50% del suministro de la Unión Europea. . [41] El Consejo de Europa ha respaldado oficialmente la idea de no pagar las donaciones de plasma por razones éticas y de seguridad, pero los estudios han encontrado que depender de la donación de plasma totalmente voluntaria conduce a una escasez de inmunoglobulinas y obliga a los países miembros a importar inmunoglobulinas. de países que compensan a los donantes. [41]

En Australia, la donación de sangre es voluntaria y, por lo tanto, para hacer frente a la creciente demanda y reducir la escasez de inmunoglobulinas producidas localmente, se han llevado a cabo varios programas que incluyen la adopción de plasma para donantes de sangre por primera vez, mejores procesos para la donación, centros de donantes de plasma y fomento de la sangre actual. que los donantes consideren la donación de plasma únicamente. [42]

Investigación [ editar ]

Los resultados experimentales de un pequeño ensayo clínico en humanos sugirieron protección contra la progresión de la enfermedad de Alzheimer , pero no se encontró tal beneficio en un ensayo clínico de fase III posterior. [43] [44] [45] En mayo de 2020, EE. UU. Aprobó un ensayo clínico de fase tres sobre la eficacia y seguridad de la terapia con inmunoglobulina intravenosa de alta concentración en COVID-19 grave . [46]

Ver también [ editar ]

  • Antitoxina
  • Terapia de inmunoglobulina
  • lista de globulinas hiperinmunes aprobadas por la FDA
  • Plasmaféresis

Referencias [ editar ]

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Enlaces externos [ editar ]

  • "Inmunoglobulina" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.