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Para la canción RU486 de Stone Sour, vea House of Gold & Bones - Part 1 .

Mifepristona
Estructura de mifepristona.svg
Mifepristona3D.png
Datos clinicos
Nombres comercialesMifegyne, Mifeprex, otros
Otros nombresRU-486; RU-38486; ZK-98296; 11β- [ p - (dimetilamino) fenil] -17α- (1-propinil) estra-4,9-dien-17β-ol-3-ona
AHFS / Drugs.comMonografía
MedlinePlusa600042
Datos de licencia

Categoría de embarazo
Vías de
administración		Oral
Clase de drogaAntiprogestágeno ; Antiglucocorticoide
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • EE . UU . : solo ℞
  • En general: ℞ (solo con receta)
Datos farmacocinéticos
Biodisponibilidad69%
Enlace proteico98%
MetabolismoHígado
ExcreciónHeces : 83%
Orina : 9%
Identificadores
  • (8 S , 11 R , 13 S , 14 S , 17 S ) -11- [4- (dimetilamino) fenil] -17-hidroxi-13-metil-17-prop-1-inil-1,2,6, 7,8,11,12,14,15,16-decahidrociclopenta [ a ] fenantren-3-ona
Número CAS
PubChem CID
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
CHEBI
  • CHEBI: 50692 controlarY
CHEMBL
  • ChEMBL157 controlarY
Tablero CompTox ( EPA )
  • DTXSID5023322
Tarjeta de información ECHA100.127.911
Datos químicos y físicos
FórmulaC 29 H 35 N O 2
Masa molar429,604  g · mol −1
Modelo 3D ( JSmol )
  • Imagen interactiva
Densidad1,189 g / cm 3
Punto de fusion194 ° C (381 ° F)
Punto de ebullición629 ° C (1,164 ° F)
Sonrisas
  • O = C5 \ C = C4 / C (= C3 / [C @@ H] (c1ccc (N (C) C) cc1) C [C @] 2 ([C @@ H] (CC [C @] 2 (C # CC) O) [C @@ H] 3CC4) C) CC5
InChI
  • EnChI = 1S / C29H35NO2 / c1-5-15-29 (32) 16-14-26-24-12-8-20-17-22 (31) 11-13-23 (20) 27 (24) 25 ( 18-28 (26,29) 2) 19-6-9-21 (10-7-19) 30 (3) 4 / h6-7,9-10,17,24-26,32H, 8,11- 14,16,18H2,1-4H3 / t24-, 25 +, 26-, 28-, 29- / m0 / s1 controlarY
  • Clave: VKHAHZOOUSRJNA-GCNJZUOMSA-N controlarY
  (verificar)

La mifepristona , también conocida como RU-486 , es un medicamento que se usa típicamente en combinación con misoprostol para provocar un aborto durante el embarazo. [1] Esta combinación tiene una efectividad del 97% durante los primeros 63 días de embarazo . [2] También es eficaz en el segundo trimestre del embarazo. [3] [4] La eficacia debe verificarse dos semanas después de su uso. [1] Se toma por vía oral. [1]

Los efectos secundarios comunes incluyen dolor abdominal, sensación de cansancio y sangrado vaginal. [1] Los efectos secundarios graves pueden incluir sangrado vaginal abundante, infección bacteriana y defectos de nacimiento si el embarazo no termina. [1] Si se usa, debe estar disponible la atención de seguimiento adecuada. [1] [5] La mifepristona es un antiprogestágeno . [1] Actúa bloqueando los efectos de la progesterona , facilitando la apertura del cuello uterino y promoviendo la contracción del útero cuando se expone al misoprostol. [1]

La mifepristona se desarrolló en 1980 y se empezó a utilizar en Francia en 1987. [6] Estuvo disponible en los Estados Unidos en 2000. [3] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [7] La mifepristona fue aprobada por Health Canada en 2015 y estuvo disponible en Canadá en enero de 2017. [8] El costo y la disponibilidad limitan el acceso en muchas partes del mundo en desarrollo . [9] [10]

Usos médicos [ editar ]

Aborto [ editar ]

La mifepristona seguida de un análogo de prostaglandina ( misoprostol o gemeprost ) se usa para el aborto con medicamentos . [11] [12] Las organizaciones médicas han descubierto que esta combinación es segura y eficaz. Las pautas del Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos describen el aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol como efectivo y apropiado a cualquier edad gestacional. [13] La Organización Mundial de la Salud y el Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos recomiendan mifepristona seguida de misoprostol para el aborto con medicamentos en el primer y segundo trimestre. [14][15] [16] [17] La mifepristona sola es menos eficaz, lo que provoca el aborto en 1 a 2 semanas en 8 a 46% de los embarazos. [18]

Síndrome de Cushing [ editar ]

La mifepristona se utiliza para el tratamiento médico del nivel alto de azúcar en sangre causado por niveles altos de cortisol en sangre (hipercortisolismo) en adultos con síndrome de Cushing endógeno que tienen diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y no han tenido una cirugía o no pueden someterse a una cirugía. [19] [20]

Otro [ editar ]

La mifepristona en dosis bajas se ha utilizado como anticoncepción de emergencia . [21] [22] [23] También se puede usar junto con misoprostol para la pérdida temprana del embarazo . [24] La mifepristona también se ha utilizado para tratar el leiomioma sintomático (fibromas uterinos). [25]

Efectos secundarios [ editar ]

Las complicaciones graves con la mifepristona son raras; alrededor de 0,04% a 0,9% requieren hospitalización y 0,05% requieren transfusión de sangre. [26]

Casi todas las mujeres que usaron el régimen de mifepristona / misoprostol experimentaron dolor abdominal, calambres uterinos y sangrado o manchado vaginal durante un promedio de 9 a 16 días. Para la mayoría de las mujeres, los calambres más severos después del uso de misoprostol duran menos de 6 horas y generalmente se pueden controlar con ibuprofeno. [27] Hasta un 8% de las mujeres experimentaron algún tipo de sangrado durante 30 días o más. Otros efectos secundarios menos comunes incluyeron náuseas , vómitos , diarrea, mareos, fatiga y fiebre . [28] La enfermedad pélvica inflamatoria es una complicación muy rara pero grave. [29]El sangrado excesivo y la interrupción incompleta del embarazo requieren la intervención adicional de un médico (como una dosis repetida de misoprostol o una aspiración por vacío ). La mifepristona está contraindicada en presencia de insuficiencia suprarrenal , tratamiento prolongado con corticosteroides orales (aunque los esteroides inhalados y tópicos están bien), trastornos hemorrágicos , porfiria hereditaria y hemofilia o uso de anticoagulantes . [28] Las mujeres con un dispositivo intrauterino en el útero deben quitarse el DIU antes del aborto con medicamentos para evitar calambres innecesarios. La mifepristona no es eficaz para tratar el embarazo ectópico.

Según un resumen posterior a la comercialización, de aproximadamente 1,52 millones de mujeres que habían recibido mifepristona hasta abril de 2011 en los Estados Unidos, se informó que 14 habían muerto después de la aplicación. Ocho de estos casos se asociaron con sepsis ; los otros seis tenían diversas causas, como abuso de drogas y presunto asesinato. Otros incidentes informados a la FDA incluyeron 612 hospitalizaciones no letales, 339 transfusiones de sangre, 48 infecciones graves y 2.207 (0,15%) eventos adversos en total. [30]

Cáncer [ editar ]

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la mifepristona. Esto está de acuerdo con las pautas de ICH, que no requieren pruebas de carcinogenicidad en medicamentos no genotóxicos destinados a la administración durante menos de seis meses. [31]

Embarazo [ editar ]

La mifepristona sola produce un aborto en 1 a 2 semanas en 8 a 46% de los embarazos. [18] [32] La eficacia aumenta a más del 90% si se administra misoprostol después de la mifepristona. [33] No hay evidencia de que los efectos de la mifepristona se puedan revertir, [18] [34] aunque algunos grupos antiaborto afirman que se puede revertir administrando progesterona. [35] [36] Investigadores en los Estados Unidos iniciaron un ensayo del llamado régimen de "reversión" en 2019, pero lo detuvieron prematuramente debido a serias preocupaciones de seguridad sobre el uso de mifepristona sin misoprostol de seguimiento. [37] [38]No se ha demostrado que la administración de progesterona detenga el aborto con medicamentos, y no completar el régimen combinado de mifepristona y misoprostol puede causar hemorragias graves. [38]

En aquellas que continúan con el embarazo después del uso de mifepristona junto con misoprostol para la interrupción, pueden ocurrir defectos de nacimiento. [5] La exposición a una sola dosis grande de mifepristona en ratas recién nacidas no se asoció con ningún problema reproductivo, aunque la exposición crónica a dosis bajas de ratas recién nacidas a mifepristona se asoció con anomalías reproductivas estructurales y funcionales. [28] Los estudios en ratones, ratas y conejos revelaron anomalías del desarrollo en conejos, pero no en ratas ni ratones. [28]

Farmacología [ editar ]

Farmacodinámica [ editar ]

La mifepristona es un antiprogestágeno esteroideo ( IC 50 = 0,025 nM para el PR ), así como un antiglucocorticoide (IC 50 = 2,2 nM para el GR ) y un antiandrógeno (IC 50 = 10 nM para el AR ) en mucho menor grado. [39] Se antagoniza cortisol acción competitivos en el receptor de nivel. [40]

En presencia de progesterona , la mifepristona actúa como un antagonista competitivo del receptor de progesterona (en ausencia de progesterona, la mifepristona actúa como agonista parcial ). La mifepristona es un esteroide 19- nor con un sustituyente p - (dimetilamino) fenilo voluminoso por encima del plano de la molécula en la posición 11β responsable de inducir o estabilizar una conformación del receptor inactivo y un sustituyente 1- propinilo hidrófobo debajo del plano de la molécula. en la posición 17α que aumenta su afinidad de unión al receptor de progesterona . [41] [42] [43]

Además de ser un antiprogestágeno, la mifepristona también es un antiglucocorticoide y un antiandrógeno débil . La afinidad de unión relativa de la mifepristona al receptor de progesterona es más del doble que la de la progesterona , su afinidad de unión relativa al receptor de glucocorticoides es más de tres veces la de la dexametasona y más de diez veces la de cortisol . [44] Su afinidad de unión relativa al receptor de andrógenos es menos de un tercio de la de la testosterona y no se une al receptor de estrógeno ni al receptor de mineralocorticoides . [45]

La mifepristona como anticonceptivo regular a 2 mg al día previene la ovulación (1 mg al día no lo hace). Una sola dosis preovulatoria de 10 mg de mifepristona retrasa la ovulación de tres a cuatro días y es un anticonceptivo de emergencia tan eficaz como una dosis única de 1,5 mg de progestina levonorgestrel . [46]

En las mujeres, la mifepristona en dosis mayores o iguales a 1 mg / kg antagoniza los efectos endometriales y miometriales de la progesterona. En humanos, el efecto antiglucocorticoide de la mifepristona se manifiesta a dosis mayores o iguales a 4.5 mg / kg por un aumento compensatorio de ACTH y cortisol. En animales, se observa un efecto antiandrogénico débil con la administración prolongada de dosis muy altas de 10 a 100 mg / kg. [47] [48]

En los regímenes de aborto con medicamentos, el bloqueo de los receptores de progesterona con mifepristona causa directamente degeneración decidual del endometrio , ablandamiento y dilatación del cuello uterino , liberación de prostaglandinas endógenas y aumento de la sensibilidad del miometrio a los efectos contráctiles de las prostaglandinas. La degradación decidual inducida por mifepristona conduce indirectamente al desprendimiento del trofoblasto , lo que da como resultado una disminución de la producción de hCG sincitiotrofoblasto , que a su vez provoca una disminución de la producción de progesterona por el cuerpo lúteo ( embarazodepende de la producción de progesterona por el cuerpo lúteo durante las primeras nueve semanas de gestación ( hasta que la producción de progesterona placentaria haya aumentado lo suficiente como para reemplazar la producción de progesterona del cuerpo lúteo). Cuando se sigue secuencialmente por una prostaglandina, la mifepristona 200 mg es (100 mg puede ser, pero 50 mg no lo es) tan eficaz como 600 mg para producir un aborto con medicamentos. [41] [43]

'Contragestión' es un término promovido por Étienne-Émile Baulieu en el contexto de su defensa de la mifepristona, definiéndola como inclusiva de algunos mecanismos de acción hipotéticos de algunos anticonceptivos y los de la mifepristona para inducir el aborto. [49] La definición de Baulieu de "contragestivo" incluía cualquier método anticonceptivo que pudiera actuar después de la fertilización y antes de las nueve semanas de gestación . [49]

Farmacocinética [ editar ]

La vida media de eliminación es compleja; según la etiqueta: "Después de una fase de distribución, la eliminación es al principio lenta, la concentración disminuye a la mitad entre aproximadamente 12 y 72 horas, y luego es más rápida, dando una vida media de eliminación de 18 horas. Con técnicas de ensayo de radio receptor , la vida media terminal es de hasta 90 horas, incluidos todos los metabolitos de la mifepristona capaces de unirse a los receptores de progesterona ". [11] La metapristona es el principal metabolito de la mifepristona. [50] [51] [52]

Química [ editar ]

La mifepristona, también conocida como 11β- (4- (dimetilamino) fenil) -17α- (1-propinil) estra-4,9-dien-17β-ol-3-ona, es un esteroide estrano sintético y un derivado de hormonas esteroides como progesterona , cortisol y testosterona . [40] Tiene sustituciones en las posiciones C11β y C17α y dobles enlaces en las posiciones C4 (5) y C9 (10). [40]

Historia [ editar ]

En abril de 1980, como parte de un proyecto de investigación formal en la compañía farmacéutica francesa Roussel-Uclaf para el desarrollo de antagonistas del receptor de glucocorticoides, el químico Georges Teutsch sintetizó mifepristona (RU-38486, el compuesto número 38486 sintetizado por Roussel-Uclaf de 1949 a 1980 ; abreviado a RU-486), que se descubrió que también es un antagonista del receptor de progesterona. [53] [54] En octubre de 1981, el endocrinólogo Étienne-Émile Baulieu , consultor de Roussel-Uclaf, organizó pruebas de su uso para el aborto con medicamentos en 11 mujeres en Suiza por el ginecólogo Walter Herrmann en el Hospital Cantonal de la Universidad de Ginebra , con resultados exitosos anunciados el 19 de abril de 1982. [53][55] El 9 de octubre de 1987, luego de ensayos clínicos en todo el mundo en 20.000 mujeres de mifepristona con unanálogo de prostaglandina (inicialmente sulprostona o gemeprost , más tarde misoprostol ) para el aborto con medicamentos, Roussel-Uclaf buscó la aprobación en Francia para su uso para el aborto con medicamentos, con aprobación anunciada el 23 de septiembre de 1988. [53] [56]

El 21 de octubre de 1988, en respuesta a las protestas contra el aborto y las preocupaciones del propietario mayoritario (54,5%) Hoechst AG de Alemania, los ejecutivos y la junta directiva de Roussel-Uclaf votaron 16 a 4 para detener la distribución de mifepristona, que anunciaron el 26 de octubre. 1988. [53] [57] Dos días después, el gobierno francés ordenó a Roussel-Uclaf distribuir mifepristona en interés de la salud pública. [53] [58] El ministro de Salud francés, Claude Évin, explicó: "No podía permitir que el debate sobre el aborto privara a las mujeres de un producto que representa el progreso médico. Desde el momento en que se otorgó la aprobación del gobierno al medicamento, RU-486 se convirtió en la propiedad moral de mujeres, no solo propiedad de una compañía farmacéutica ". [53]Tras el uso por 34.000 mujeres en Francia desde abril de 1988 hasta febrero de 1990 de mifepristona distribuida gratuitamente, Roussel-Uclaf comenzó a vender Mifegyne (mifepristona) a hospitales en Francia en febrero de 1990 a un precio (negociado con el gobierno francés) de 48 dólares estadounidenses ( equivalente a $ 93,93 en 2019) por dosis de 600 mg. [53]

Mifegyne fue posteriormente aprobado en Gran Bretaña el 1 de julio de 1991, [59] y en Suecia en septiembre de 1992, [60] pero hasta su retiro a fines de abril de 1994, el presidente de Hoechst AG, Wolfgang Hilger, un devoto católico , bloqueó cualquier expansión adicional. en disponibilidad. [53] [61] El 16 de mayo de 1994, Roussel-Uclaf anunció que estaba donando sin remuneración todos los derechos para usos médicos de la mifepristona en los Estados Unidos al Population Council , [62] que posteriormente autorizó la mifepristona a Danco Laboratories , un nuevo empresa de un solo producto inmune a los boicots contra el aborto, que ganó la FDAaprobación como Mifeprex el 28 de septiembre de 2000. [63]

El 8 de abril de 1997, después de comprar el 43,5% restante de las acciones de Roussel-Uclaf a principios de 1997, [64] Hoechst AG ( US $ 30 (equivalente a $ 48,91 en 2019) mil millones de ingresos anuales) anunció el fin de su fabricación y venta de Mifegyne. ( US $ 3,44 (equivalente a $ 5,61 en 2019) millones de ingresos anuales) y la transferencia de todos los derechos para usos médicos de mifepristona fuera de los Estados Unidos a Exelgyn SA, una nueva empresa de un solo producto inmune a los boicots antiaborto, cuyo director ejecutivo fue el ex Roussel -Edouard Sakiz, director ejecutivo de Uclaf. [65] En 1999, Exelgyn obtuvo la aprobación de Mifegyne en 11 países adicionales y en 28 países más durante la década siguiente. [66]

Sociedad y cultura [ editar ]

La mifepristona está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [7] Desde 2019 se ha incluido en la lista básica, con misoprostol, con una nota especial "donde lo permita la legislación nacional y donde sea culturalmente aceptable". [7]

Frecuencia de uso [ editar ]

Estados Unidos [ editar ]

Los abortos con medicamentos informados voluntariamente por 33 estados de EE. UU. [67] a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han aumentado como porcentaje del total de abortos cada año desde la aprobación de la mifepristona: 1.0% en 2000, 2.9% en 2001, 5.2% en 2002, 7,9% en 2003, 9,3% en 2004, 9,9% en 2005, 10,6% en 2006 y 13,1% en 2007 (20,3% de las que tenían menos de 9 semanas de gestación). [68]

Una encuesta del Instituto Guttmacher de proveedores de servicios de aborto estimó que los abortos con medicamentos representaron el 17% de todos los abortos y un poco más del 25% de los abortos antes de las 9 semanas de gestación en los Estados Unidos en 2008 (el 94% de los abortos con medicamentos no hospitalarios usaron mifepristona y misoprostol, el 6% usó metotrexato y misoprostol). [69] Los abortos con medicamentos representaron el 32% de los abortos en el primer trimestre en las clínicas de Planned Parenthood en los Estados Unidos en 2008. [70]

En 2014, se estimó que se realizaron 272.400 abortos con medicamentos en establecimientos no hospitalarios, lo que representa un aumento del 14% desde 2011. Los abortos con medicamentos representaron el 31% de todos los abortos no hospitalarios, en comparación con el 24% en 2011. La mitad o más de todos los abortos (50 –68%) proporcionados por instalaciones con un número de casos anual de menos de 400 procedimientos fueron abortos tempranos con medicamentos. [71]

Europa [ editar ]

En Francia, el porcentaje de abortos con medicamentos de todos los abortos sigue aumentando: 38% en 2003, 42% en 2004, 44% en 2005, 46% en 2006, 49% en 2007 (frente al 18% en 1996). [72] En Inglaterra y Gales, el 52% de los abortos tempranos (menos de 9 semanas de gestación) en 2009 fueron médicos; el porcentaje de todos los abortos médicos ha aumentado cada año durante los últimos 14 años (del 5% en 1995 al 40% en 2009) y se ha más que duplicado en los últimos cinco años. [73] En Escocia, el 81,2% de los abortos tempranos en 2009 fueron médicos (frente al 55,8% en 1992, cuando se introdujo el aborto con medicamentos); el porcentaje de todos los abortos médicos ha aumentado cada año durante los últimos 17 años (del 16,4% en 1992 al 69,9% en 2009). [74]En Suecia, el 85,6% de los abortos tempranos y el 73,2% de los abortos antes del final de la duodécima semana de gestación en 2009 fueron médicos; El 68,2% de todos los abortos en 2009 fueron médicos. [75] En Gran Bretaña y Suecia, la mifepristona está autorizada para su uso con gemeprost vaginal o misoprostol oral. En 2000, más de 620.000 mujeres en Europa habían tenido abortos con medicamentos utilizando un régimen de mifepristona. [76] En Dinamarca, la mifepristona se utilizó en entre 3.000 y 4.000 de poco más de 15.000 abortos en 2005. [77]

Situación legal [ editar ]

Estados Unidos [ editar ]

La mifepristona fue aprobada para el aborto en los Estados Unidos por la FDA en septiembre de 2000. [78] Es legal y está disponible en los 50 estados, Washington, DC, Guam y Puerto Rico . [79] Es un medicamento recetado, pero no está disponible para el público a través de las farmacias; su distribución está restringida a médicos con licencia especialmente calificados, vendidos por Danco Laboratories bajo el nombre comercial Mifeprex.

Roussel Uclaf no buscó la aprobación de los Estados Unidos, por lo que en los Estados Unidos la disponibilidad legal inicialmente no fue posible. [80] Estados Unidos prohibió la importación de mifepristona para uso personal en 1989, decisión respaldada por Roussel Uclaf. En 1994, Roussel Uclaf otorgó los derechos sobre drogas de los EE. UU. Al Population Council a cambio de inmunidad ante cualquier reclamo de responsabilidad por productos. [62] [81] El Population Council patrocinó ensayos clínicos en los Estados Unidos. [82] La droga pasó a ser aprobada desde 1996. Se pretendía que la producción comenzara a través del Grupo Danco en 1996, pero se retiraron brevemente en 1997 debido a un socio comercial corrupto, lo que retrasó la disponibilidad nuevamente. [83] [84]

En 2016, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la mifepristona para interrumpir un embarazo hasta los 70 días de gestación (70 días o menos desde el primer día del último período menstrual de una mujer). El régimen de dosificación aprobado es de 200 mg de mifepristona por vía oral (deglutido). De 24 a 48 horas después de tomar mifepristona, se toman 800 mcg (microgramos) de misoprostol por vía bucal (en la bolsa de la mejilla), en un lugar apropiado para el paciente. [12] [85] [86] [87]

Los comprimidos de mifepristona cuentan con una autorización de comercialización en los Estados Unidos para el tratamiento de la hiperglucemia causada por niveles elevados de cortisol en sangre (hipercortisolismo) en adultos con síndrome de Cushing endógeno que tienen diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa y han fracasado en la cirugía o no pueden tener cirugía. [19]

En 2019, estuvo disponible la primera forma genérica de mifepristona en los Estados Unidos, fabricada por GenBioPro. [88]

Debido a la pandemia de COVID-19 , el acceso seguro a la mifepristona era una preocupación, y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, entre otros grupos, presenta una demanda para flexibilizar la regla de la FDA para permitir que la mifepristona se adquiera en farmacias minoristas y de venta por correo. Si bien el Cuarto Circuito había otorgado una orden judicial preliminar para permitir esta distribución, la Corte Suprema de los Estados Unidos emitió una orden de suspensión en enero de 2021 para mantener la regla de la FDA en espera de los resultados del litigio en curso. [89]

Subsección H [ editar ]

Algunos medicamentos están aprobados por la FDA bajo la subsección H, que tiene dos subpartes. El primero establece formas de acelerar la comercialización de medicamentos experimentales, como tratamientos agresivos contra el VIH y el cáncer, cuando se considera vital una rápida aprobación para la salud de los pacientes potenciales. La segunda parte de la subsección H se aplica a los medicamentos que no solo deben cumplir con las restricciones de uso debido a los requisitos de seguridad, sino que también deben cumplir con la vigilancia posterior a la comercialización para establecer que los resultados de seguridad mostrados en los ensayos clínicos están respaldados por el uso en una población mucho más amplia. La mifepristona fue aprobada bajo la segunda parte de la subsección H. El resultado es que las mujeres no pueden recoger el medicamento en una farmacia., pero ahora debe recibirlo directamente de un médico. Debido a la posibilidad de reacciones adversas como sangrado excesivo, que puede requerir una transfusión de sangre , y un aborto incompleto, que puede requerir una intervención quirúrgica, el medicamento solo se considera seguro si un médico es capaz de administrar una transfusión de sangre o un aborto quirúrgico. está disponible para el paciente en caso de tales emergencias. [90] La aprobación de la mifepristona en la subsección H incluía una advertencia de recuadro negro .

Europa [ editar ]

Fuera de los Estados Unidos, Exelgyn Laboratories lo comercializa y distribuye con el nombre comercial Mifegyne. La mifepristona fue aprobada para su uso en Francia en 1988 (comercialización inicial en 1989), el Reino Unido en 1991, Suecia en 1992, luego Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Luxemburgo , Países Bajos, España y Suiza en 1999. . [91] en 2000, se aprobó en Noruega, Rusia y Ucrania. Serbia y Montenegro lo aprobó en 2001, [92] Bielorrusia y Letonia en 2002, Estonia en 2003, Moldavia en 2004, Albania y Hungría en 2005, Portugal en 2007, Rumanía en 2008, [66] Bulgaria, República Checa y Eslovenia en 2013 . [93]En Italia, los ensayos clínicos se han visto limitados por protocolos que exigen que las mujeres sean hospitalizadas durante tres días, pero el fármaco fue finalmente aprobado el 30 de julio de 2009 (oficializado más adelante en el año), a pesar de la fuerte oposición del Vaticano. En Italia, la píldora debe recetarse y usarse en una estructura clínica y no se vende en farmacias. [94] Fue aprobado en Hungría en 2005, pero en 2005 aún no se había lanzado al mercado y era objeto de protestas. [95] La mifepristona no está aprobada en Irlanda, donde el aborto sigue siendo ilegal en espera de la implementación de una enmienda constitucional, o Polonia, donde el aborto está muy restringido. [96]

Los comprimidos de mifepristona de 200 mg (Mifegyne, Mifepristone Linepharma, Medabon) cuentan con autorizaciones de comercialización en el Espacio Económico Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para: [11] [97] [98]

  • Aborto con medicamentos en el primer trimestre del embarazo seguido de un análogo de prostaglandina (misoprostol o gemeprost) hasta los 63 días de edad gestacional
  • Aborto con medicamentos en el segundo trimestre seguido de un análogo de prostaglandina
  • Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el primer trimestre
  • Inducción del trabajo de parto después de la muerte fetal en el útero cuando los análogos de prostaglandinas y la oxitocina están contraindicados

Otros países [ editar ]

La mifepristona fue prohibida en Australia en 1996. A finales de 2005, se presentó un proyecto de ley de un miembro privado al Senado australiano para levantar la prohibición y transferir el poder de aprobación a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La medida provocó mucho debate en los medios australianos y entre los políticos. El proyecto de ley fue aprobado por el Senado el 10 de febrero de 2006 y ahora la mifepristona es legal en Australia. Se proporciona con regularidad en varias clínicas especializadas en aborto por estado. [99] [100] Los comprimidos de mifepristona de 200 mg tienen autorizaciones de comercialización en Australia de la TGA para el aborto con medicamentos temprano en el primer trimestre, seguido del análogo de prostaglandina misoprostol hasta los 63 días de edad gestacional [101]y aborto con medicamentos en el segundo trimestre seguido de un análogo de prostaglandina. [102]

En Nueva Zelanda, los médicos partidarios del derecho al aborto establecieron una empresa de importación, Istar, y presentaron una solicitud de aprobación a Medsafe , la agencia reguladora farmacéutica de Nueva Zelanda. Después de que fracasara un caso judicial iniciado por Right to Life New Zealand, se permitió el uso de mifepristona. [103]

La droga fue aprobada en Israel en 1999. [104]

Los ensayos clínicos de mifepristona en China comenzaron en 1985. En octubre de 1988, China se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la mifepristona. Las organizaciones chinas intentaron comprar mifepristona a Roussel Uclaf , que se negó a vendérselas, por lo que en 1992 China comenzó su propia producción nacional de mifepristona. En 2000, el costo del aborto con medicamentos con mifepristona era más alto que el del aborto quirúrgico y el porcentaje de abortos con medicamentos varió mucho, desde el 30% al 70% en las ciudades hasta ser casi inexistente en las áreas rurales. [105] [106] Un informe de la Embajada de los Estados Unidos en Beijing en 2000 dijo que la mifepristona se había utilizado ampliamente en las ciudades chinas durante aproximadamente dos años y que, según informes de prensa, un mercado negrose había desarrollado con muchas mujeres que comenzaron a comprarlo ilegalmente (sin receta médica) en clínicas privadas y farmacias por aproximadamente US $ 15 (equivalente a $ 22.27 en 2019), lo que provocó que las autoridades chinas se preocuparan por las complicaciones médicas por su uso sin supervisión médica. [107]

En 2001, se aprobó la mifepristona en Taiwán. [108] Vietnam incluyó la mifepristona en el programa nacional de salud reproductiva en 2002. [109]

Sólo está aprobado en un país del África subsahariana, Sudáfrica, donde fue aprobado en 2001. [110] También está aprobado en un país del norte de África, Túnez, también en 2001. [111]

La mifepristona fue aprobada para su uso en India en 2002, donde el aborto con medicamentos se conoce como "interrupción médica del embarazo". Solo está disponible bajo supervisión médica, no con receta, debido a reacciones adversas como sangrado excesivo, y se imponen sanciones penales por comprarlo o venderlo en el mercado negro o sin receta en las farmacias. [112]

El aborto con medicamentos solía estar disponible en Canadá, pero de forma limitada con metotrexato y misoprostol. Se realizaron ensayos clínicos en 2000 en varias ciudades canadienses que compararon el metotrexato con la mifepristona, después de la aprobación del gobierno federal. Si bien ambos medicamentos tuvieron resultados similares en general, se descubrió que la mifepristona actúa más rápido. [113] Health Canada aprobó la mifepristona en julio de 2015. [114] Inicialmente, su uso se limitó a siete semanas de embarazo, pero esto se cambió a nueve semanas en 2017. El requisito previo del consentimiento por escrito de la mujer también se terminó al mismo tiempo. Puede ser dispensado directamente a un paciente por un farmacéutico o un profesional de la salud que prescribe. Las mujeres deben realizarse una ecografía para asegurarse de que el embarazo no sea ectópico.. [115]

La mifepristona se registró para su uso en Azerbaiyán, Georgia y Uzbekistán en 2002, en Guyana y Moldova en 2004, en Mongolia en 2005 y en Armenia en 2007. [66] [116]

Las tabletas de mifepristona de dosis baja (Bi Yun, Fu Nai Er, Hou Ding Nuo, Hua Dian, Si Mi An) para la anticoncepción de emergencia están disponibles directamente de un farmacéutico sin receta y con receta en China. [21] [22] [23]

Las tabletas de mifepristona de dosis baja para la anticoncepción de emergencia están disponibles con receta en Armenia (Gynepriston), Rusia (Agesta, Gynepriston, Mifepristone 72, Negele), Ucrania (Gynepriston) y Vietnam (Mifestad 10, Ciel EC). [21] [22] [23]

Controversia [ editar ]

Artículo principal: controversia sobre el aborto

Muchos grupos antiaborto en los Estados Unidos hicieron campaña activamente contra la aprobación de la mifepristona [117] [118] [119] y continúan haciendo campaña activamente para su retirada. [120] Citan problemas éticos con el aborto o preocupaciones de seguridad con respecto al medicamento y las reacciones adversas asociadas con él. [121] Los grupos religiosos y antiaborto fuera de los Estados Unidos también han protestado contra la mifepristona, especialmente en Alemania [122] y Australia. [123] [124]

Investigación [ editar ]

El objetivo original del grupo de investigación era el descubrimiento y desarrollo de compuestos con propiedades antiglucocorticoides. [125] Estas propiedades antiglucocorticoides son de gran interés en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo graves y la psicosis, aunque una revisión de los artículos publicados no fue concluyente sobre su eficacia y consideró el uso de estos fármacos en los trastornos del estado de ánimo en la etapa de "prueba de concepto". [126]

Se ha descrito el uso de mifepristona como agente de maduración cervical . [127] El medicamento se ha estudiado como antiandrógeno en el tratamiento del cáncer de próstata . [128] [129] La mifepristona no mostró actividad anti-VIH detectable en los ensayos clínicos. [42] [46] [130] [131]

La mifepristona se mostró inicialmente prometedora en la depresión mayor psicótica , una forma de depresión difícil de tratar, [132] [133] pero un ensayo clínico de fase III se interrumpió antes de tiempo debido a la falta de eficacia. [134] Se ha estudiado en el trastorno bipolar, [135] el trastorno por estrés postraumático [133] y la anorexia nerviosa. [136]

Referencias [ editar ]

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Enlaces externos [ editar ]

  • "Mifepristona" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.