El adalimumab , vendido bajo la marca Humira , entre otros, es un medicamento que se usa para tratar la artritis reumatoide , artritis psoriásica , espondilitis anquilosante , enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa , psoriasis , hidradenitis supurativa , uveítis y artritis idiopática juvenil . [5] [6] [7] Por lo general, solo se recomienda su uso en personas que no han respondido a otros tratamientos. [6] Se administra mediante inyección debajo de la piel . [5]
Anticuerpo monoclonal | |
---|---|
Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | TNF alfa |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Humira, Mabura, Exemptia, otros |
Otros nombres | adalimumab-adaz, adalimumab-adbm, adalimumab-afzb, adalimumab-atto, adalimumab-bwwd, adalimumab-fkjp |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a603010 |
Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Inyección subcutánea |
Clase de droga | Inhibidor de TNF |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | 64% (subcutáneo), 0% ( Por vía oral ) |
Vida media de eliminación | 10-20 días |
Identificadores | |
Número CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Tarjeta de información ECHA | 100.224.376 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46 |
Masa molar | 144 190 0,64 g · mol -1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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(¿qué es esto?) (verificar) |
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior , dolor en el lugar de la inyección, sarpullido y dolor de cabeza. [5] Otros efectos secundarios pueden incluir infecciones graves, cáncer , anafilaxia , reactivación de la hepatitis B , esclerosis múltiple , insuficiencia cardíaca , insuficiencia hepática y anemia aplásica . [5] No se recomienda el uso durante el embarazo , pero algunas fuentes muestran que el uso durante la lactancia puede ser seguro. [1] [6] El adalimumab es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y un anticuerpo monoclonal que actúa inactivando el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). [5]
El adalimumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2002. [5] [8] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [9] Está disponible como medicamento biosimilar . [10] En 2017, fue el medicamento 169 más recetado en los Estados Unidos, con más de tres millones de recetas. [11] [12]
Usos médicos
Al igual que otros inhibidores del TNF , es un medicamento inmunosupresor que se usa para tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. [3] [13]
El adalimumab se administra mediante inyección subcutánea . [3] [5] Para la mayoría de las indicaciones, el tratamiento de mantenimiento es una inyección cada dos semanas. [3] [4] [5]
En los EE. UU., El adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn del adulto, la enfermedad de Crohn pediátrica, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la hidradenitis supurativa y la uveítis. [3]
En la UE está indicado para el tratamiento de:
- psoriasis en placas (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel); [4]
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones); [4]
- artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones); [4]
- espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando la radiografía no muestra enfermedad pero hay signos claros de inflamación; [4]
- artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa relacionada con entesitis (ambas enfermedades raras que causan inflamación en las articulaciones); [4]
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino); [4]
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino); [4]
- hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad de la piel a largo plazo que causa bultos, abscesos (acumulación de pus) y cicatrices en la piel; [4]
- uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo del blanco del globo ocular). [4]
- casos crónicos de sarcoidosis pulmonar y ósea progresiva agresiva. [4]
Artritis Reumatoide
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede usarse solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). [14] También se ha demostrado que tiene eficacia en la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de cuatro años o más, y está indicado para el tratamiento de esa afección. En la artritis reumatoide, está indicado para su uso solo o con metotrexato o medicamentos similares en los Estados Unidos desde 2002. [15] Tiene una eficacia similar a la del metotrexato y, en combinación, casi duplica la tasa de respuesta del metotrexato solo. [dieciséis]
Artritis psoriásica
En 2003, el adalimumab comenzó a someterse a ensayos para su uso en el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica . [17]
Espondiloartritis anquilosante
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas y está aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en adultos. [18]
enfermedad de Crohn
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn de moderada a grave . [10] [19] [20] Ha sido aprobado para ese uso en el Reino Unido desde 2009. [21]
Colitis ulcerosa
El adalimumab puede ser eficaz y bien tolerado en la colitis ulcerosa . Fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de casos moderados a graves en adultos. [22] [23]
Soriasis en placas
Se ha demostrado que adalimumab trata la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que padecen la enfermedad en muchas áreas del cuerpo y que pueden beneficiarse de la administración de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta sola o con píldoras). [24] Se ha demostrado que el adalimumab es un tratamiento eficaz cuando se usa de forma continua o intermitente en pacientes con psoriasis de moderada a grave. [25]
Hidradenitis supurativa
El adalimumab fue aprobado para la hidradenitis supurativa en 2015. [7] [26] [27]
Artritis reumatoide juvenil idiopática
Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de cuatro años en adelante. [28] [29] [30]
Uveítis no infecciosa
Adalimumab está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo de la parte blanca del globo ocular). [3] [4]
Efectos adversos
Existe una fuerte evidencia de que el adalimumab aumenta el riesgo de infecciones graves, como la tuberculosis , y también se ha informado que aumenta el riesgo de desarrollar varios cánceres. [31] Sin embargo, tal asociación puede reflejar un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas inherentes a las condiciones que se están tratando, y no con el adalimumab en sí. Una revisión sistemática publicada en 2018 no encontró un aumento en la tasa de incidencia de cáncer en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos tratados con adalimumab y otros inhibidores del TNF, en comparación con aquellos que no lo estaban, con una posible excepción para el cáncer de piel no melanoma . [32]
Hay informes raros de lesiones hepáticas graves ; informes raros de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central ; e informes raros de insuficiencia cardíaca: la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . (FDA) emitió una advertencia de recuadro negro para los médicos, que aparece en la etiqueta del producto de adalimumab y otros medicamentos inhibidores del TNF, indicándoles que examinen y controlen a los pacientes potenciales con más cuidado. [33] También puede ocurrir anafilaxia u otras reacciones alérgicas graves. [33]
Historia
El adalimumab fue el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). [34] Se derivó de la presentación de fagos . [34] [35]
El adalimumab se descubrió como resultado de una colaboración entre BASF Bioresearch Corporation y Cambridge Antibody Technology , Reino Unido, en sí misma una colaboración del Medical Research Council financiado por el gobierno y tres académicos, que comenzó en 1993. [34] [36]
Inicialmente llamado D2E7, [37] luego fue fabricado en BASF Bioresearch Corporation, desarrollado por BASF Knoll (BASF Pharma), y finalmente fabricado y comercializado por Abbott Laboratories después de la adquisición de BASF Pharma por parte de Abbott . El 1 de enero de 2013, Abbott se dividió en dos empresas, una conservando el nombre Abbott y la otra llamada AbbVie . [38] Como resultado, AbbVie se hizo cargo del desarrollo y marketing de Humira. [39] [40] El nombre de la marca Humira es sinónimo de " hu hombre m anticuerpo onoclonal i n r heumatoid un rthritis", y fue nombrado por uno de los empleados de Abbott, Richard J. Karwoski, que también era el responsable de dirigir el esfuerzo de conseguir Humira aprobado por la FDA.
Fue el tercer inhibidor del TNF , después de infliximab y etanercept , aprobado en Estados Unidos. [34] Se construyó a partir de un anticuerpo monoclonal completamente humano , mientras que infliximab es un anticuerpo quimérico de ratón-humano y etanercept es una proteína de fusión de receptor de TNF-IgG . [ cita médica necesaria ]
El candidato a fármaco se descubrió inicialmente utilizando la tecnología de visualización de fagos de CAT y se denominó D2E7. [37] Los componentes clave del fármaco se encontraron guiando la selección de anticuerpos humanos de los repertorios de presentación de fagos a un solo epítopo de un antígeno TNF alfa. [41] El candidato clínico definitivo, D2E7, fue creado y fabricado en BASF Bioresearch Corporation y llevado a cabo por la mayor parte del proceso de desarrollo de fármacos por BASF Knoll, luego por un mayor desarrollo, fabricación y comercialización por Abbott Laboratories , después de que Abbott adquiriera la rama farmacéutica de BASF. Loma. [42]
Desde 2008, la FDA aprobó el adalimumab para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la psoriasis crónica de moderada a grave y la artritis idiopática juvenil. Aunque solo fue aprobado para la colitis ulcerosa a fines de 2012, por la FDA en el manejo de la enfermedad, se había utilizado durante varios años en casos que no habían respondido al tratamiento convencional en dosis estándar para la enfermedad de Crohn. [ cita requerida ]
El adalimumab, vendido bajo la marca Humira, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [8] [43]
El adalimumab, vendido bajo las marcas Humira y Trudexa, fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2003. [4] [44]
Márketing
- 1999: Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos con el anticuerpo monoclonal anti-TNFα completamente humano D2E7 [37]
- 2001, junio: Se anuncian los resultados de ARMADA, un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que participaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato. Entre los resultados se encuentran que el 50% de los pacientes muestran una mejora del 50% en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR). [45]
- 2002: Se inició la construcción de una nueva planta de fabricación de productos biológicos de última generación. [46]
- 2002: Los resultados de adalimumab de cinco ensayos separados muestran que es eficaz para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide. En estos estudios, adalimumab tuvo un inicio de acción rápido y una eficacia sostenida. Además, el adalimumab fue seguro y eficaz cuando se administró solo o en combinación con MTX como inyección subcutánea. [47]
- 2002, 31 de diciembre: Humira aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide. [46]
- 2003: se lanzó Humira para la artritis reumatoide y se continuaron los estudios clínicos para indicaciones adicionales. [46]
- 2005: Lanzamiento de Humira para la artritis psoriásica. Superó los mil millones de dólares en ventas anuales por primera vez. [46]
- 2005: Eisai presenta una nueva solicitud de fármaco para la artritis reumatoide adalimumab (D2E7) en Japón. [48]
- 2006: Presentó Humira para la indicación de la enfermedad de Crohn y lo lanzó para AS. Superó los US $ 2 mil millones en ventas anuales. [46]
- 2007: lanzó Humira para la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos, [46] presentó Humira para la aprobación regulatoria mundial para la psoriasis; la quinta indicación nueva de la enfermedad de Humira en este momento, logró más de US $ 3 mil millones en ventas mundiales de Humira. [49]
- 2007: Abbott abre una nueva planta de fabricación de biotecnología en Puerto Rico [50]
- 2008: Lanzamiento de Humira para la psoriasis en placas [51]
- 2009: Datos de cinco años demuestran que el uso inicial de Humira más metotrexato puede prevenir un mayor daño articular en pacientes con artritis reumatoide temprana [52] [53]
- 2012: Humira podría asociarse con una disminución significativa de la inflamación vascular, un factor de riesgo importante de enfermedad cardiovascular [54]
- 2013: debido a la división de Abbott, los derechos de Humira ahora son propiedad de AbbVie. [38] [39]
- 2014: Humira es reconocida por IMS Health como "el medicamento más vendido del mundo". [55]
- 2014: En diciembre de 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare declaró el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en EE. UU. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [56]
- 2015: Lanzamiento de Humira para la hidradenitis supurativa de moderada a grave , una indicación huérfana. Ningún otro tratamiento ha sido [ ¿cuándo? ] rigurosamente probado y se ha demostrado que es seguro y eficaz en el tratamiento de esta dolorosa y cicatrizante afección. [7]
- 2016: la lista de medicamentos más vendidos publicada por Genetic Engineering & Biotechnology News, muestra que Humira ocupó la posición número uno en 2015 ( 14 012 millones de dólares ) y 2016 ( 16 078 millones de dólares ) [57]
- 2017: AbbVie informa que Humira alcanzó ventas por valor de 18 427 millones de dólares estadounidenses en 2017 [58].
- Marzo de 2021: Nature informa que HUMIRA tuvo la venta de medicamentos más grande en todo el mundo en 2019 y 2020 de US $ 19,7 mil millones y US $ 20,4 mil millones respectivamente. [59]
sociedad y Cultura
Ciencias económicas
Desde 2012, hasta la expiración de la patente de EE. UU. En 2016, Humira lideró la lista de productos farmacéuticos más vendidos y, en 2016, obtuvo ventas globales por valor de US $ 16.000 millones . [57]
En 2014, un biosimilar llegó al mercado en India a un precio más bajo en comparación con los precios de Estados Unidos. [56]
Litigio de regalías
En marzo de 2003, Cambridge Antibody Technology (CAT) manifestó su deseo de "iniciar discusiones sobre la aplicabilidad de las disposiciones de compensación de regalías para Humira" con Abbott Laboratories en el Tribunal Superior de Londres . En noviembre de 2004, comenzó el juicio, y en diciembre de 2004, el juez Hugh Laddie falló por CAT.
Se publicó una versión corta de la declaración completa del proceso. [60] En él, el juez Laddie comentó: "Abbott cometió un error cuando hizo su primer pago de regalías a CAT calculado sobre la base de que solo se adeudaba el 2% de las ventas netas. Debería haberse calculado sobre la base de la regalía total de poco más del 5% y debería haber pagado y seguir pagando a CAT en consecuencia ". El juez Laddie continuó observando "... que la construcción adelantada por Abbott violenta el lenguaje de los acuerdos, los vuelve oscuros y tiene poco o ningún sentido comercial. Por esta razón, CAT gana la acción". [61]
Abbott tuvo que pagar a CAT 255 millones de dólares , parte de los cuales se transferirían a sus socios en el desarrollo. [62] De esta suma, el Medical Research Council recibió US $ 191 millones y, además, se pidió a Abbott que pagara al MRC otros US $ 7,5 millones durante cinco años a partir de 2006, siempre que Humira permanezca en el mercado. El MRC también recibirá otros 5,1 millones de libras esterlinas (libras esterlinas) en concepto de regalías anteriores. [63]
Litigio de patentes
El 29 de mayo de 2009, la unidad Centocor de Johnson & Johnson , el fabricante de infliximab, ganó un fallo por $ 1,67 mil millones de Abbott Laboratories por infracción de patente en el proceso de fabricación de Humira. [64] Sin embargo, en 2011, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos anuló la sentencia . [65] [66] En junio de 2020, una demanda colectiva presentada por United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) contra AbbVie , alegando que el fabricante de medicamentos usó un conjunto de patentes de más de 100 para mantener el monopolio de Adalimumab, fue desestimado por el Tribunal de Distrito del Norte en Illinois. [67]
Biosimilares
En 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare declaró el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en EE. UU. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. [56] En 2016, la farmacéutica india Torrent Pharmaceuticals lanzó su biosimilar para adalimumab, llamado Adfrar. Fue el segundo biosimilar genérico de adalimumab. [68]
En 2016, la FDA aprobó el biosimilar adalimumab-atto de Amgen , vendido bajo la marca Amjevita. [69] [70] [71] Amjevita no estará disponible en los EE. UU. Hasta al menos febrero de 2023. [72] En 2017, la FDA aprobó el biosimilar de la compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim , Cyltezo. [73] [74] [75]
En 2017, los biosimilares Amgevita, [76] Solymbic, [77] Imraldi, [78] y Cyltezo [79] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En 2018, los biosimilares Halimatoz, [80] Hefiya, [81] Hyrimoz, [82] y Hulio [83] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
Los biosimilares de adalimumab estuvieron disponibles en Europa a fines de 2018, [84] lo que permitió al Servicio Nacional de Salud lograr ahorros de costos récord, [85] ya que este es el medicamento más caro utilizado en los hospitales del NHS, con un costo de más de £ 400 millones al año. año para unos 46.000 pacientes. [86]
En 2018, se aprobó el uso de adalimumab-adaz (Hyrimoz) en los Estados Unidos. [87] [88]
En abril de 2019, Idacio [89] y Kromeya [90] fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.
En julio de 2019, adalimumab-bwwd (Hadlima), producido por Samsung Bioepsis, fue aprobado para su uso en EE. UU. [91] [92] Sin embargo, no estará disponible hasta al menos junio de 2023, después de la disponibilidad de la oferta de Amgen como resultado de un acuerdo de propiedad intelectual negociado con AbbVie. [93]
En noviembre de 2019, se aprobó el uso de adalimumab-afzb (Abrilada) en los Estados Unidos. [94] [95] Fue el 25º biosimilar aprobado por la FDA. [96]
En febrero de 2020, el biosimilar Amsparity fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [97]
En junio de 2020, se aprobó el uso del biosimilar Idacio en Australia. [98]
En julio de 2020, se aprobó el uso de adalimumab-fkjp (Hulio) en los Estados Unidos. [99]
En agosto de 2020, Cadila Pharmaceuticals lanzó el biosimilar Cadalimab en India [100].
El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Yuflyma, destinado al tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias y trastornos autoinmunes. [101] El solicitante de este medicamento es Celltrion Healthcare Hungary Kft. Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [102]
Agentes similares
- Certolizumab pegol
- Etanercept
- Golimumab
- Infliximab
Referencias
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Otras lecturas
- AusPAR: Adalimumab . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) (Informe). Septiembre de 2020.
enlaces externos
- "Adalimumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.