Una autoridad reguladora estricta ( SRA ) es una autoridad reguladora de medicamentos nacional que es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para aplicar estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia en su proceso de revisión regulatoria de medicamentos y vacunas para la autorización de comercialización. [1]
La definición oficial de la OMS es
Una autoridad reguladora que es:
a) un miembro del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), siendo la Comisión Europea , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón también representados por los Productos Farmacéuticos y Agencia de Dispositivos Médicos (como antes del 23 de octubre de 2015); o
b) un observador de la ICH, que es la Asociación Europea de Libre Comercio , representada por Swissmedic , y Health Canada (como antes del 23 de octubre de 2015); o una autoridad reguladora asociada con un miembro de la ICH a través de un acuerdo de reconocimiento mutuo legalmente vinculante, incluidos Australia, Islandia, Liechtenstein y Noruega (como antes del 23 de octubre de 2015). [1]
El concepto de SRA fue desarrollado por la Secretaría de la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria para orientar las decisiones sobre la adquisición de medicamentos para la asistencia humanitaria. [2] La idea es que los países con autoridades farmacéuticas no pertenecientes a una ARS pueden utilizar un proceso acelerado para facilitar la aprobación (registro o autorización de comercialización) de medicamentos, incluidas vacunas y productos biológicos , que ya han sido aprobados por las ARS. [1]
A partir de 2020, las autoridades reguladoras nacionales de 35 países se consideran SRA: [2]
País | Autoridad | Criterio para ser considerado como SRA |
---|---|---|
Australia | Administración de productos terapéuticos | Acuerdo de reconocimiento mutuo con miembros de ICH |
Austria | Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES) | Miembro de la CE |
Bélgica | Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) | Miembro de la CE |
Bulgaria | Agencia Búlgara de Drogas | Miembro de la CE |
Canadá | Salud Canadá | Observador ICH |
Chipre | Ministerio de Salud - Servicios farmacéuticos | Miembro de la CE |
República Checa | Instituto Estatal de Control de Drogas (SUKL) | Miembro de la CE |
Dinamarca | Agencia Danesa de Medicamentos | Miembro de la CE |
Estonia | Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) | Miembro de la CE |
Finlandia | Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea) | Miembro de la CE |
Francia | Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) | Miembro de la CE |
Alemania | Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos | Miembro de la CE |
Grecia | Organización Nacional de Medicamentos | Miembro de la CE |
Hungría | Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYEI) | Miembro de la CE |
Islandia | Agencia Islandesa de Medicamentos | Miembro de la AELC / acuerdo de reconocimiento mutuo |
Irlanda | Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios | Miembro de la CE |
Italia | Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) | Miembro de la CE |
Japón | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar / Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos | Miembro de ICH |
Letonia | Agencia Estatal de Medicamentos | Miembro de la CE |
Liechtenstein | Oficina de Salud / Departamento de Productos Farmacéuticos | Miembro de la AELC / acuerdo de reconocimiento mutuo |
Lituania | Agencia Estatal de Control de Medicamentos (VVKT) | Miembro de la CE |
Luxemburgo | Ministerio de Salud | Miembro de la CE |
Malta | Autoridad de medicamentos | Miembro de la CE |
Países Bajos | Inspección de Salud y Atención a la Juventud (IGZ) | Miembro de la CE |
Noruega | Agencia Noruega de Medicamentos | Miembro de la AELC / acuerdo de reconocimiento mutuo |
Polonia | Inspección Jefe de Productos Farmacéuticos | Miembro de la CE |
Portugal | Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Infarmados) | Miembro de la CE |
Rumania | Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios | Miembro de la CE |
Eslovaquia | Instituto Estatal de Control de Drogas (SIDC) | Miembro de la CE |
Eslovenia | Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (JAZMP) | Miembro de la CE |
España | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Miembro de la CE |
Suecia | Agencia de productos médicos | Miembro de la CE |
Suiza | Agencia Suiza de Productos Terapéuticos ( Swissmedic ) | Observador de la ICH / miembro de la EFTA |
Reino Unido | Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) | Miembro de la CE |
Estados Unidos de América | Administración de Alimentos y Medicamentos | Miembro de ICH |
Referencias
- ^ a b c Comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud y la OMS sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas (2018). Quincuagésimo segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (PDF) . Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud. pag. 355–6. ISBN 978-92-4-121019-5. OCLC 1039407367 .
- ^ a b No se enumeran autores (2020-06-22). "OMS | Lista de autoridades reguladoras estrictas (SRA)" . Organización Mundial de la Salud . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .