Un efecto adverso es un efecto dañino no deseado que resulta de un medicamento u otra intervención , como una cirugía . [1] Un efecto adverso puede denominarse " efecto secundario " cuando se considera secundario a un efecto principal o terapéutico . Si es el resultado de una dosis o procedimiento inadecuado o incorrecto , esto se denomina error médico y no complicación . Los efectos adversos a veces se denominan " iatrogénicos " porque los genera un médico./tratamiento. Algunos efectos adversos ocurren solo al iniciar, aumentar o suspender un tratamiento. Los tratamientos con placebo también pueden causar efectos adversos (en cuyo caso los efectos adversos se denominan efectos nocebo ). [2] [3] El uso de un fármaco u otra intervención médica que esté contraindicado puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos pueden causar complicaciones de una enfermedad o procedimiento y afectar negativamente su pronóstico . También pueden dar lugar al incumplimiento de un régimen de tratamiento. Los efectos adversos del tratamiento médico provocaron 142.000 muertes en 2013, frente a las 94.000 muertes de 1990 en todo el mundo. [4]
El desenlace nocivo suele estar indicado por algún resultado como morbilidad , mortalidad , alteración del peso corporal , niveles de enzimas , pérdida de función, o como un cambio patológico detectado a nivel microscópico, macroscópico o fisiológico. También puede estar indicado por los síntomas informados por un paciente. Los efectos adversos pueden causar un cambio reversible o irreversible, incluido un aumento o una disminución de la susceptibilidad del individuo a otras sustancias químicas, alimentos o procedimientos, como interacciones farmacológicas .
En términos de medicamentos, los eventos adversos pueden definirse como: "Cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento". [5]
En los ensayos clínicos , se hace una distinción entre un evento adverso y un evento adverso grave . Generalmente, cualquier evento que cause la muerte, daño permanente, defectos de nacimiento o requiera hospitalización se considera un evento adverso grave. [6] Los resultados de los ensayos a menudo se incluyen en el etiquetado del medicamento para proporcionar información tanto a los pacientes como a los médicos que prescriben.
El término "potencialmente mortal" en el contexto de un evento adverso grave se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave. [5]
En muchos países, la ley exige que los efectos adversos se informen, se investiguen en ensayos clínicos y se incluyan en la información del paciente que acompaña a los dispositivos médicos y medicamentos para la venta al público. Los investigadores en ensayos clínicos en humanos están obligados a informar estos eventos en informes de estudios clínicos . [7] La investigación sugiere que estos eventos a menudo se informan de manera inadecuada en los informes disponibles al público. [8] Debido a la falta de estos datos y la incertidumbre sobre los métodos para sintetizarlos, las personas que realizan revisiones sistemáticas y metanálisis de intervenciones terapéuticas a menudo, sin saberlo, exageran los beneficios para la salud. [9] Para equilibrar el énfasis excesivo en los beneficios, los académicos han pedido informes más completos sobre los daños de los ensayos clínicos. [10]