Niños en investigación clínica
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| Regulación de bienes terapéuticos en Estados Unidos |
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| Medicamentos recetados Medicamentos de venta libre |
En la atención médica , un ensayo clínico es una prueba de comparación de un medicamento u otro tratamiento médico (como un dispositivo médico ), versus un placebo (similar inactivo), otros medicamentos o dispositivos, o el tratamiento médico estándar para la afección de un paciente. .
Para ser éticos , los investigadores deben obtener el consentimiento informado pleno y voluntario de los sujetos humanos participantes. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por sí mismo, los investigadores pueden solicitar el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto. En el caso de un niño menor de edad, suele ser un padre o tutor, ya que los menores de 18 años no pueden dar su consentimiento legalmente para participar en un ensayo clínico.
Estándares internacionales
De acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Buenas prácticas clínicas , todos los ensayos que involucran tratamientos médicos no aprobados se revisan por motivos éticos antes de que comience el estudio. Estos grupos de aprobación se denominan normalmente Juntas de Revisión Institucional (IRB) en los Estados Unidos, en Europa se denominan normalmente Comités de Ética Independientes (IEC). El IRB o IEC revisarán no solo el protocolo del ensayo, sino también la forma en que se reclutan los sujetos y el formulario de consentimiento que firman. Estos grupos también examinan los incentivos otorgados para participar en el juicio para asegurarse de que no sean coercitivos.
La Asociación Médica Mundial 's Declaración de Helsinki requiere que los investigadores tener especial cuidado con el consentimiento de participación de las poblaciones vulnerables sujetos que tienen barreras para el consentimiento informado. Estos grupos incluyen menores , presos y enfermos mentales.
En los Estados Unidos
Las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana requieren que el IRB tome determinaciones específicas de la "Subparte D" [1] con respecto a los niños. Para aprobar la prueba, debe cumplir con todas las siguientes condiciones:
- El ensayo no debe implicar más que un aumento menor sobre el riesgo mínimo.
- Los tratamientos deben ser apropiados para la afección o para la atención médica que de otro modo recibiría el niño.
- El tratamiento debe producir un "conocimiento generalizable" sobre la afección específica que es vital para la comprensión o el tratamiento.
Si no se cumplen todos esos criterios, el comisionado de la FDA o el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos deben consultar a los expertos correspondientes y pueden aprobar el ensayo si ambos:
- El estudio es una oportunidad razonable para promover la comprensión, la prevención o el alivio de un problema grave que afecta específicamente a los niños.
- Se utilizan "principios éticos sólidos".
En cualquier caso, se deben tomar "disposiciones adecuadas" para permitir que el niño decida si quiere participar en el juicio. El IRB debe asegurarse de que el proceso de asentimiento sea apropiado para los niños. Un niño no puede dar su consentimiento informado legalmente, pero debe tener la oportunidad de rechazarlo. Un padre o tutor legalmente da su consentimiento para la participación del niño. Existen salvaguardias adicionales para los "pupilos del estado", como los huérfanos.
Preocupaciones éticas
Dado que los padres a menudo reciben una compensación por la participación de sus hijos en la investigación, existe la preocupación de que los pagos recibidos puedan ser coercitivos y los lleven a participar en juicios que no son en el mejor interés de sus hijos. [2] Se espera que el IRB o IEC evalúen tanto el proceso de consentimiento como el de asentimiento para garantizar que los niños no sean obligados a participar. También se espera que evalúen la compensación otorgada para asegurarse de que los participantes no sean coaccionados por el señuelo del pago.
Una fuente particular de preocupación es la ética de inscribir a los bebés en ensayos clínicos destinados a estudiar nuevos medicamentos y tratamientos analgésicos: algunos investigadores argumentan que los bebés nunca deben recibir solo placebo cuando se exponen al dolor durante dichos ensayos. [3]
Problemas para la práctica de la medicina.
En parte debido a estos problemas, muchos medicamentos que se usan en niños nunca se han estudiado formalmente en niños. Muchos medicamentos funcionan de manera diferente en los niños. El síndrome de Reye , por ejemplo, es una complicación potencialmente fatal de la terapia con aspirina en niños que es muy rara en adultos.
La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2002 permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los Institutos Nacionales de Salud para pruebas de drogas pediátricas, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiamiento de los NIH. Se ofrecieron extensiones de plazo de patente a los fabricantes que realizaron ensayos de medicamentos que se utilizarían en niños. La Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por el fabricante para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [4]
Juicios en instituciones irlandesas
Durante las décadas de 1960 y 1970, se llevaron a cabo una serie de ensayos de vacunas en 123 niños pequeños en varias instituciones residenciales en Irlanda . Los ensayos se llevaron a cabo bajo los auspicios de investigadores del University College Dublin . [5] Investigaciones posteriores del gobierno irlandés, incluida la Comisión de Investigación sobre Abuso Infantil , revelaron una amplia falta de documentación relacionada con la realización de los juicios en las instituciones y la naturaleza de cualquier consentimiento informado, así como un incumplimiento hasta con los participantes. [6] Las investigaciones de la comisión en esta área se detuvieron abruptamente después de que los investigadores involucrados tomaran acciones legales. [5]
Ver también
- Ensayos clínicos
- Ética
- Ética en la investigación clínica
- Experimentación humana en los Estados Unidos
- Filosofía del cuidado de la salud
- Mujeres embarazadas en investigación clínica
Referencias
- ^ "Código de regulaciones federales título 21 parte 50 - protección de seres humanos" . Accessdata.fda.gov . Consultado el 30 de mayo de 2018 .
- ^ Kaufmann, RE (2000). Ensayos clínicos en niños: problemas y trampas. Medicamentos pediátricos. 2 (6): 411-418
- ^ Bellieni, CV; A Taddio; JS Linebarger; JD Lantos (septiembre de 2012). "¿Debería un IRB aprobar un ensayo aleatorio controlado con placebo de analgesia para el dolor de procedimiento en recién nacidos?" . Pediatría . 130 (3): 550–3. doi : 10.1542 / peds.2011-2910 . PMC 4074620 . PMID 22891235 .
- ^ Politis P (2005). "Transición de la zanahoria al palo: la evolución de las regulaciones farmacéuticas relativas a las pruebas de fármacos pediátricos". Revisión de la ley más amplia . 12 : 271.
- ^ a b The Forgotten Children Irish Independent, 20 de agosto de 2010
- ^ Informe del Grupo Interdepartamental sobre Hogares para Madres y Bebés Archivado 2014-08-09 en Wayback Machine , Departamento de Asuntos de la Infancia y la Juventud del Gobierno irlandés, pp 17-20
- Investigación con sujetos humanos
- Ética de la investigación clínica
