La investigación clínica de la vacuna COVID-19 utiliza la investigación clínica para establecer las características de las vacunas COVID-19 . Estas características incluyen eficacia , efectividad y seguridad. Veintinueve vacunas están autorizadas para su uso por los gobiernos nacionales, incluidas ocho aprobadas para uso completo o de emergencia por al menos una autoridad reguladora estricta reconocida por la OMS ; mientras que cinco están en la Fase IV . 204 vacunas se encuentran en ensayos clínicos que aún no han sido autorizados. Nueve ensayos clínicos consideran cursos de vacunación heterólogos .
Veintinueve vacunas están autorizadas por al menos una autoridad reguladora nacional para uso público: una vacuna de ADN ( ZyCoV-D ) dos vacunas de ARN ( Pfizer-BioNTech y Moderna ), once vacunas inactivadas convencionales ( Academia China de Ciencias Médicas , CoronaVac , Covaxin , CoviVac , COVIran Barekat , FAKHRAVAC , Minhai-Kangtai , QazVac , Sinopharm BIBP , WIBP y Turkovac ), cincovacunas de vectores virales ( Sputnik Light , Sputnik V , Oxford – AstraZeneca , Convidecia y Janssen ) y ocho vacunas de subunidades ( Abdala , COVAX-19 , EpiVacCorona , MVC-COV1901 , Novavax , Razi Cov Pars , Soberana 02 y ZF2001 ). [1] [2] En julio de 2021, 330 candidatos a vacunas se encontraban en diversas etapas de desarrollo, con 102 en investigación clínica , incluidos 30 en ensayos de fase I , 30 enEnsayos de fase I-II , 25 en ensayos de fase III y 8 en desarrollo de fase IV . [1]
En septiembre de 2020 [actualizar], once de las vacunas candidatas en desarrollo clínico utilizan adyuvantes para mejorar la inmunogenicidad. [3] Los adyuvantes son sustancias que elevan la respuesta inmunitaria a una vacuna. [4] Específicamente, se puede usar un adyuvante para aumentar la eficacia de una vacuna. [4] [5] La formulación de adyuvante de vacuna COVID-19 puede ser particularmente eficaz para tecnologías que utilizan el virus COVID-19 inactivado y vacunas basadas en proteínas recombinantes o basadas en vectores. Las sales de aluminio , conocidas como "alumbre", fueron el primer adyuvante agregado a las vacunas autorizadas y son el adyuvante de elección en aproximadamente el 80% de las vacunas con adyuvante. [5]El adyuvante de alumbre inicia diversos mecanismos moleculares y celulares para mejorar la inmunogenicidad, incluida la liberación de citocinas proinflamatorias. [4] [5]
El proceso del ensayo clínico generalmente consta de tres fases, cada una de las cuales sigue el éxito de la fase anterior. Los ensayos son doblemente ciegos porque ni el investigador ni el sujeto saben si reciben la vacuna o un placebo. Cada fase involucra sujetos seleccionados al azar que son asignados al azar para servir como receptores o controles:
Un diseño de ensayo clínico en curso puede adoptar un "diseño adaptativo" . Si la acumulación de datos proporciona información sobre el tratamiento, se pueden ajustar los criterios de valoración u otros aspectos del ensayo. [11] [12] Los diseños adaptativos pueden acortar la duración de los ensayos y utilizar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones, evitando la duplicación de esfuerzos de investigación y mejorando la coordinación de los cambios de diseño. [11] [13]
Las autoridades reguladoras nacionales han otorgado autorizaciones de uso de emergencia para veintidós vacunas. Siete de ellos han sido aprobados para uso completo o de emergencia por al menos una autoridad reguladora estricta reconocida por la OMS . Las solicitudes de licencia biológica para las vacunas Pfizer – BioNTech y Moderna COVID-19 se han presentado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA). [14] [15]