El siguiente esquema se proporciona como una descripción general y una guía temática para la investigación clínica:
La investigación clínica es el aspecto de la investigación biomédica que aborda la evaluación de nuevos fármacos yfármacos biológicos , dispositivos médicos y vacunas en humanos.
Temas generales
- Importancia clínica : una conclusión de que una intervención tiene un efecto que tiene un significado práctico para los pacientes.
- Descubrimiento de fármacos : identificación de candidatos, síntesis, caracterización, cribado y ensayos de eficacia terapéutica
- Desarrollo de fármacos : el proceso de tomar una nueva sustancia química a través de las etapas necesarias para permitir la realización de pruebas en ensayos clínicos.
- Biotecnología : la aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos para fabricar o modificar productos o procesos para un uso específico.
- Biofarmacéutico : un fármaco producido mediante biotecnología.
- Ensayo clínico : un experimento con sujetos humanos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
- Ensayos clínicos académicos : ensayos clínicos realizados en centros académicos (por ejemplo, escuelas de medicina, hospitales académicos y universidades).
- Unidad de ensayos clínicos : unidades de investigación biomédica dedicadas a la realización de ensayos clínicos.
- Epidemiología : el estudio de los factores que afectan la salud y la enfermedad de las poblaciones.
- Métodos epidemiológicos : técnicas estadísticas utilizadas en epidemiología.
- Medicina basada en la evidencia : la evaluación de la calidad de la evidencia relevante a los riesgos y beneficios de los tratamientos médicos.
- Farmacología : el estudio de las interacciones que ocurren entre un organismo vivo y medicamentos que alteran la función bioquímica normal.
- Biofarmacología : la farmacología de los productos biofarmacéuticos
- Farmacología clínica : la disciplina científica centrada en el desarrollo y la utilización racionales de fármacos en terapéutica.
- Farmacocinética : el estudio del destino de los medicamentos administrados al cuerpo.
- Bioequivalencia : la equivalencia biológica de dos preparaciones de un medicamento.
- Farmacodinámica : el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de las drogas en el cuerpo.
- Farmacometría : la ciencia de interpretar y describir la farmacología de forma cuantitativa.
- Farmacovigilancia : detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos.
Terminología farmacológica
- Ingrediente activo : la sustancia de un medicamento que es farmacéuticamente activa.
- Medicamento aprobado : un medicamento que ha sido aprobado para su comercialización por un organismo regulador como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. O la Agencia Europea de Medicamentos.
- Excipiente : una sustancia inactiva que se usa como portador de los ingredientes activos de un medicamento.
- Medicamento : cualquier sustancia o combinación de sustancias utilizadas para tratar o prevenir enfermedades en humanos.
- Uso no indicado en la etiqueta : la práctica de recetar un medicamento para una indicación para la cual el medicamento no ha sido aprobado.
- Medicamento huérfano : un medicamento que se usa para tratar una afección médica rara o una enfermedad huérfana.
- Placebo : un tratamiento simulado que se administra a un grupo de control en un estudio clínico
- Medicamento recetado : un medicamento con licencia que solo se puede obtener con receta médica.
- Tratamiento estándar : un fármaco actualmente disponible que se utiliza en un estudio clínico de control activo.
Tipos de diseño de estudios
- Experimento ciego
- Reporte de un caso
- Series de casos
- Caso de estudio
- Estudio de casos y controles
- Grupo de control clínico
- Estudio de cohorte
- Estudio transversal
- Estudio cruzado
- Primer estudio en el hombre
- Estudio longitudinal
- Minimización
- Ensayo multicéntrico
- Estudio de casos y controles anidado
- Estudio observacional
- Prueba de etiqueta abierta
- Estudios controlados con placebo
- Estudio de cohorte prospectivo
- Ensayo controlado aleatorio
- Estudio de cohorte retrospectivo
- El periodo de experimentación
- Ensayo de siembra
- Ensayo de vacuna
Confidencialidad y seguridad de los participantes del estudio
Investigación con sujetos humanos
- Reacción adversa al medicamento
- Acontecimiento adverso
- Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
- Confidencialidad de los datos en ensayos clínicos
- Comités de seguimiento de datos
- Comité de Ética (Unión Europea)
- EudraVigilance
- Criterio de exclusión
- Prohibición de la investigación de los grandes simios
- Criterios de inclusión
- Junta de Revisión Institucional
- MedWatch
- Monitoreo de seguridad
- Evento adverso grave
- Esquema de vigilancia de sospechas de reacciones adversas
Gestión de estudios clínicos
- Monitoreo clínico
- Sistema de gestión de ensayos clínicos
- Buena práctica clínica
Documentos de investigación clínica
- Protocolo de ensayo clínico
- Consentimiento informado
- Folleto del investigador
- Documento fuente
- Procedimiento operativo de pie
Personal de investigación clínica
- Investigador clínico
- Asociado de investigación clínica
- Coordinador de investigación clínica
Organizaciones de investigación por contrato
Organización de contratos de investigación
- PPD
- Covance
- Parexel
- Quintiles
- Westat
Recopilación y gestión de datos
Adquisición de datos clínicos
- Formulario de informe de caso
- Sistema de gestión de datos clínicos
- Repositorio de datos clínicos
- Formulario de aclaración de datos
- Captura de datos electrónicos
- Buenas prácticas de gestión de datos clínicos
- Diario del paciente
- Resultado informado por el paciente
- Entrada de datos remota
Diccionarios de codificación de términos médicos
Clasificación médica
- Centro de Monitoreo de Uppsala
- COSTART
- MedDRA
- Nomenclatura sistematizada de la medicina (SNOMED)
- WHOART
- Criterios terminológicos comunes para eventos adversos
Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos
Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos
- Modelo de tabulación de datos de estudio ( SDTM )
- Estándar para el intercambio de datos no clínicos (SEND)
- Repositorio de datos de ensayos clínicos de JANUS
Análisis de los datos
Análisis de ensayos clínicos
- Censura (ensayos clínicos)
- Tamaño del efecto
- Criterio de valoración de los ensayos clínicos
- Cociente de riesgo
- Metaanálisis
- Número necesario para dañar
- Número necesario a tratar
- Razón de probabilidades
- Análisis de intención de tratar
- Análisis post hoc
- Riesgo relativo
- Análisis de riesgo / beneficio
- Sensibilidad y especificidad
- Análisis de subgrupos
- Equivalencia sustancial
- Criterio de valoración sustituto
- Revisión sistemática
- Efecto terapéutico
Informe de resultados
- Escritura médica
- Publicación de ensayos clínicos
- Documento técnico común
- Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT)
- Documento técnico común electrónico
- Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA)
- Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE)
- Requisitos uniformes para manuscritos enviados a revistas biomédicas (URM)
Estudios clínicos notables
- British Doctors Study - en 1956 proporcionó pruebas estadísticas convincentes de que fumar tabaco aumentaba el riesgo de cáncer de pulmón.
- Framingham Heart Study : un estudio cardiovascular con sede en Framingham, Massachusetts, que comenzó en 1948 con 5,209 y ahora está en su tercera generación de participantes.
- Heart Protection Study : el estudio más grande para investigar el uso de estatinas en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
- Estudios internacionales de supervivencia al infarto : cuatro ensayos controlados aleatorios de varios fármacos para tratar la sospecha de infarto agudo de miocardio.
- Estudio Intersalt : un estudio observacional histórico que mostró una fuerte asociación entre la sal en la dieta y el riesgo de enfermedad cardiovascular.
- Ensayo JUPITER : el primer ensayo clínico que demuestra que la terapia con estatinas puede beneficiar a los pacientes con niveles de LDL bajos a normales y sin enfermedad cardiovascular conocida.
- Estudio de cohorte multicéntrico sobre el sida : un estudio de más de 6.000 hombres infectados por el VIH que se ha realizado durante más de 25 años.
- Estudio de paludismo en la penitenciaría de Stateville : un estudio controlado de los efectos de la malaria en los reclusos de la penitenciaría de Stateville cerca de Joliet, Illinois.
- Estudio Tuskegee de la sífilis no tratada en el hombre negro : un estudio clínico, realizado entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, estudió la progresión natural de la enfermedad si no se trata.
Legislación, reglamentos y orientaciones
Unión Europea
- Directiva 2001/20 / CE
- Directiva 2001/83 / CE
- Directiva 2005/28 / CE
- Directiva 65/65 / CEE
- Directiva 93/41 / CEE
- Directiva 95/46 / CE sobre protección de datos personales
Estados Unidos
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C): otorga autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos, los medicamentos y los cosméticos.
- Enmienda de Kefauver Harris : requiere que los fabricantes de medicamentos proporcionen pruebas de la eficacia y seguridad de los medicamentos antes de su aprobación.
- Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados : permite a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cobrar tarifas a los fabricantes de medicamentos para financiar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.
- Título 21 del Código de Regulaciones Federales - la sección de regulaciones federales que interpreta y hace cumplir FD&C.
- Título 21 CFR Parte 11 : define los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, confiables y equivalentes a los registros en papel.
- Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA): el Título II de HIPAA aborda la seguridad y privacidad de los datos de salud, incluidos los datos recopilados de sujetos en investigación clínica.
Otro
- Declaración de Helsinki (Naciones Unidas)
- Ley de Alimentos y Medicamentos (Canadá)
- Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (Unión Europea, Japón y Estados Unidos)
Agencias gubernamentales
- Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos
- Agencia Europea de Medicamentos
- Comité de Medicamentos de Uso Humano
- Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Bélgica)
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Reino Unido)
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón)
- Agencia Noruega de Medicamentos
- Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (China)
- Agencia Sueca de Productos Médicos
- Dirección de Productos Terapéuticos (Canadá)
- Administración de productos terapéuticos (Australia)
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Administración de Alimentos y Medicamentos
Departamentos
- Comisionado de Alimentos y Medicamentos : como jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el comisionado depende del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
- Centro de Evaluación e Investigación Biológica : responsable de la revisión y aprobación de productos biológicos, incluidas vacunas, productos sanguíneos, terapia génica y clonación humana.
- Centro de dispositivos y salud radiológica : responsable de la revisión y aprobación de dispositivos médicos y la seguridad de equipos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación.
- Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos : responsable de la revisión y aprobación de todos los medicamentos.
- Oficina de Asuntos Regulatorios : hace cumplir las leyes y regulaciones de la FDA
Programas de revisión y aprobación
- Exención de dispositivo en investigación : permite utilizar un dispositivo en investigación en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia.
- Nuevo fármaco en investigación: permite utilizar un fármaco en investigación en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia.
- Solicitud de nuevo medicamento : una presentación a la FDA por parte de una compañía farmacéutica para la revisión y aprobación de un nuevo medicamento.
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento : una presentación a la revisión y aprobación de la FDA de un medicamento genérico.
- Programa de desarrollo de vía rápida de la FDA : una designación otorgada a un NDA por la FDA que acelera la revisión y aprobación de nuevos medicamentos.
Ver también
- Glosario de investigación clínica
- Lista de artículos de biotecnología