Lista de medicamentos a los que se les ha otorgado la designación de terapia innovadora

A continuación se muestra una lista de medicamentos a los que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) .

Los medicamentos pueden aparecer en la lista más de una vez, ya que la BTD se puede otorgar para múltiples indicaciones.

2020

Droga	Fabricante	Indicación
Avapritinib	Blueprint Medicines Corp	tumor del estroma gastrointestinal metastásico
Tepezza	Horizon Therapeutics	enfermedad ocular tiroidea
Nintedanib	Boehringer Ingelheim	Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas
Ipilimumab	Bristol-Myers Squibb	carcinoma hepatocelular
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	carcinoma hepatocelular
Selumetinib	AstraZeneca	neurofibromatosis tipo 1
Mitomicina	Urogen Pharma	cáncer de urotelio del tracto superior
Tucatinib	Seattle Genetics	cáncer de mama avanzado irresecable o metastásico HER2 positivo
Pemigatinib	Incyte Corp	colangiocarcinoma metastásico con una fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2)
Trodelvy	Inmunomedica	cáncer de mama metastásico triple negativo
Capmatinib	Novartis	cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Selpercatinib	Oncología Loxo	cáncer de pulmón no microcítico metastásico de fusión con RET positivo
Ripretinib	Deciphera Pharmaceuticals	tumor del estroma gastrointestinal avanzado
Artesunato	Amivas LLC	malaria severa
Bevacizumab	Genentech	carcinoma hepatocelular metastásico
Atezolizumab	Genentech	carcinoma hepatocelular metastásico
Inebilizumab	Viela Bio	trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Fostemsavir	Viiv Healthcare Co	VIH-1 multirresistente
Monjuvi	MorphoSys	linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
Esketamina	Janssen	trastorno depresivo mayor con ideación o comportamiento suicida agudo
Blenrep	GlaxoSmithKline	mieloma múltiple refractario
Enspryng	Genentech	trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Pralsetinib	Blueprint Medicines Corp	Cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión positiva de RET

D-PLEX 100 || PolyPid Ltd || Prevención de infecciones del sitio quirúrgico (SSI)

2019

Droga	Fabricante	Indicación
Psilocibina	Instituto Usona	trastorno depresivo mayor [1]
B38M (JNJ ‐ 4528)	Legend Biotech / Janssen	mieloma múltiple
Rilonacept	Productos farmacéuticos Kiniska	pericarditis recurrente
Inmazeb	Regeneron	Virus del ébola
Olorofim	F2G	infecciones invasivas por moho
Nintedanib	Boehringer Ingelheim	enfermedad pulmonar intersticial
Niraparib	Janssen	cáncer de próstata resistente a la castración
Cobimetinib	Memorial Sloan Kettering	neoplasias histiocíticas
Tepotinib	Merck	pulmón de células no pequeñas metastásico
Ansuvimab	Bioterapéutica Ridgeback	Virus del ébola
Capmatinib	Novartis	cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Nirogacestat	SpringWorks Therapeutics	tumores desmoides refractarios
Bempegaldesleucina	Terapéutica Nektar	melanoma
Peginterferón Lambda	Eiger Pharmaceuticals	infección por el virus de la hepatitis delta
Acalabrutinib	AstraZeneca	leucemia linfocítica crónica
Trilaciclib	Terapéutica G1	cáncer de pulmón de células pequeñas
Nedosiran	Dicerna Pharmaceuticals	hiperoxaluria primaria
Pembrolizumab	Merck	carcinoma hepatocelular
Avexitida	Productos biofarmacéuticos de Eiger	hipoglucemia posbariátrica
Copanlisib	Bayer	linfoma de zona marginal
LN-145	Bioterapéutica Iovance	cáncer de cuello uterino
Trastuzumab deruxtecan	Daiichi Sankyo	Cáncer de mama positivo para HER2
SER-109	Terapéutica de Seres	Infección por C. difficile
IV Artesunato	Farmacéutica La Jolla	malaria
Elafibranor	Genfit	colangitis biliar primaria
Inebilizumab	Viela Bio	trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Bentracimab	PhaseBio Pharmaceuticals	agente de reversión de ticagrelor
Selumetinib	AstraZeneca / Merck	neurofibromatosis pediátrica tipo 1
AXS-05	Terapéutica Axsome	trastorno depresivo mayor
ivosidenib	Agios Pharmaceuticals	leucemia mieloide aguda
Venetoclax	Abbvie	leucemia linfocítica crónica
AT-GAA	Terapéutica Amicus	Enfermedad de Pompe
Pralsentinib	Medicamentos de planos	cáncer de pulmón de células no pequeñas
Seladelpar	Terapéutica CymaBay	colangitis biliar primaria
CP101	Finch Therapeutics	Infección por C. difficile
Nirsevimab	AstraZeneca	virus sincitial respiratorio
Kadcyla	Genentech	Cáncer de mama positivo para HER2
Umbralisib	TG Terapéutica	linfoma de zona marginal
V114	Merck	enfermedad neumocócica
Zanubrutinib	BeiGene Estados Unidos	linfoma de células del manto
Crizanlizumab	Novartis	enfermedad de célula falciforme
Encorafenib	Array BioPharma	cáncer colorrectal metastásico

^[2]

2018

Droga	Fabricante	Indicación
Psilocibina	Vías de la BRÚJULA	depresión resistente al tratamiento [3] [4]
Satralizumab	Genentech	trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Olipudase Alfa	Sanofi / Genzyme	trastornos hereditarios raros
Lonafarib	Productos biofarmacéuticos de Eiger	Síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford
Eltrombopag	Novartis	trombocitopenia
Galcanezumab	Eli Lilly	dolor de cabeza en racimo episódico
Brentuximab	Seattle Genetics	linfoma anaplásico de células grandes
NGX-101	NeuroRx	depresión bipolar
Mitomicina C	UroGen Pharma	cáncer de urotelio
Myrcludex	MYR Pharma	hepatitis delta
Belumosudil	Kadmon Holdings	Enfermedad de injerto contra huésped
Selpercatinib	Oncología Loxo	cáncer de tiroides /
Selpercatinib	Oncología Loxo	cáncer de pulmón de células no pequeñas
Rucaparib	Oncología Clovis	cáncer de próstata resistente a la castración
PF-06482077	Pfizer	neumonía
Vocacapsaicina	Analgésicos concéntricos	alivio del dolor
Tezepelumab	AstraZeneca / Amgen	asma
Ritlecitinib	Pfizer	alopecia areata
Danyelza	Terapéutica de Y-mAbs	neuroblastoma
Omalizumab	Genentech	severas reacciones alérgicas
Encorafenib	Array BioPharma / Eli Lilly	cáncer colonrectal
Quizartinib	Daiichi Sankyo	leucemia mieloide aguda
Pembrolizumab	Merck	carcinoma de endometrio
Lenvatinib	Eisai	carcinoma de endometrio
Bevacizumab	Genentech	carcinoma hepatocelular
Atezolizumab	Genentech	carcinoma hepatocelular
AMT-601	uniQure	hemofilia B
HTX-011	Terapéutica de la garza	Dolor posoperatorio
Ribociclib	Novartis	cáncer de mama
Tagraxofusp	Terapéutica Stemline	neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides
Crizotinib	Pfizer	linfoma anaplásico de células grandes
Crizotinib	Pfizer	cáncer de pulmón de células pequeñas
Tafamidis meglumina	Foldrx Pharmaceuticals	cardiomiopatía
Lenti-D	Bio de Bluebird	adrenoleucodistrofia cerebral
Tafamidis	Pfizer	miocardiopatía por transtiretina
Pitolisant	Biociencias Armonía	narcolepsia
Trikafta	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística
Narsoplimab	Omeros Corporation	microangiopatía trombótica
Trumenba	Pfizer	enfermedad meningocócica
Emicizumab	Genentech	hemofilia
Ketamina	Johnson y Johnson	depresión
Amikacina	Insmed	enfermedad pulmonar por micobacterias
Tiosulfato de sodio	Fennec Pharmaceuticals	hepatoblastoma
Enfortumab vedotin	Astellas Pharma	carcinoma urotelial metastásico
Nesolicaftor	Terapéutica de la proteostasis	fibrosis quística
Erdafitinib	Janssen	carcinoma urotelial
Lumasiran	Productos farmacéuticos de Alnylam	hiperoxaluria primaria
Lumacaftor / ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística
Sutimlimab	Bioverativ	enfermedad por crioaglutininas
Avasopasem manganeso	Terapéutica Galera	mucositis oral
Nivolumab	Bristol Myers Squibb	Carcinoma de células renales
Ipilimumab	Bristol Myers Squibb	Carcinoma de células renales
SPK-8011	Spark Therapeutics	hemofilia A
Abrocitinib	Pfizer	dermatitis atópica
Ipilimumab	Bristol Myers Squibb	cáncer colorrectal metastásico
Nivolumab	Bristom Myers Squibb	cáncer colorrectal metastásico
Zuranolona	Terapéutica de salvia	trastorno depresivo mayor
Fenfluramina	Zogenix	convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet
Patisiran	Productos farmacéuticos de Alnylam	amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina
Balovaptán	Hoffman-La Roche	desorden del espectro autista
Paquete conjunto Kisquali Femara	Novartis	Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo
Upadacitinib	AbbVie	dermatitis atópica
Lenvatinib + Pembrolizumab	Merck / Eisai	carcinoma metastásico de células renales
Voxelotor	Terapéutica global de la sangre	enfermedad de célula falciforme
Maribavir	Condado	Infección por citomegalovirus
Eltrombopag	Novartis	anemia aplásica grave
Emapalumab	Biovitrum huérfano sueco	linfohistiocitosis hemofagocítica
Venetoclax	AbbVie	leucemia linfocítica crónica

^[5]

2017

^[6]

Droga	Fabricante	Indicación
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	carcinoma urotelial
Ribociclib	Novartis	Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo
Pembrolizumab	Merck	Linfoma de Hodgkin
Avelumab	EMD Serono	carcinoma metastásico de células de Merkel
Niraparib	Tesaro	cáncer de ovario recurrente que responde a la quimioterapia a base de platino
Ocrelizumab	Genentech	esclerosis múltiple
Dupilumab	Regeneron Pharmaceuticals	dermatitis atópica
Palbociclib	Pfizer	Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo
Valbenazina	Biociencias neurocrinas	discinesia tardía
Cerliponasa alfa	BioMarin	deficiencia de tripeptidil peptidasa 1 (TPP1)
Midostaurina	Novartis	Leucemia mieloide aguda FLT3 positiva
Brigatinib	Productos farmacéuticos Ariad	Cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo
Durvalumab	AstraZeneca	carcinoma urotelial metastásico
Kisqali - Femara Co-pack	Novartis	cáncer de mama
Ribaxamasa	Biológicos sintéticos	resistencia a los antibióticos / c. diff
Midomafetamine (éxtasis)	Asociación multidisciplinaria de estudios psicodélicos	trastorno de estrés postraumático [7] [8]

2016

Droga	Fabricante	Indicación
Elbasvir / grazoprevir	Merck	Hepatitis C
Palbociclib	Pfizer	Cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo
Crizotinib	Prisma PF	NSCLC ROS-1-positivo
Venetoclax	AbbVie	CLL con deleción 17p
Cabozantinib	Exelixis	Carcinoma de células renales
Pimavanserin	Productos farmacéuticos de Acadia	Psicosis relacionada con la enfermedad de Parkinson
Mesilato de lenvatinib	Eisai	Carcinoma de células renales
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	linfoma de Hodgkin
Atezolizumab	Genentech	carcinoma urotelial
Lumacaftor / ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística con CFTR F508del
Canakinumab	Novartis	Fiebre mediterránea familiar
Canakinumab	Novartis	Síndrome de hiper-IgD
Canakinumab	Novartis	Síndrome periódico asociado al receptor de TNF
Atezolizumab	Genentech	NSCLC metastásico
Olaratumab	Eli Lilly	sarcoma de tejidos blandos
Pembrolizumab	Merck	NSCLC metastásico
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	cáncer de cabeza y cuello
Daratumumab	Janssen	mieloma múltiple
Oliceridina	Trevena	Analgesia y manejo del dolor.
Rucaparib	Oncología Clovis	Cáncer de ovario con mutación en BRCA
Fluoruro de plata diamina	Elevar el cuidado bucal	caries de la primera infancia

2015

Droga	Fabricante	Indicación
Ibrutinib	Farmacíclicos	Macroglobulinemia de Waldenstrom
Palbociclib	Pfizer	Cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo
Ranibizumab	Genentech	retinopatía diabética
ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística con una variedad de mutaciones CFTR
Aflibercept	Regeneron Pharmaceuticals	retinopatía diabética
Sirolimus	Prisma PF	linfangioleiomiomatosis
Lumacaftor / ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística con mutación CFTR F508del
Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir	AbbVie	Hepatitis C
Triacetato de uridina	Wellstat	aciduria orótica hereditaria
Pembrolizumab	Merck	NSCLC positivo para PDL-1
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	NSCLC metastásico
Idarucizumab	Boehringer Ingelheim	reversión de dabigatrán
Asfotasa alfa	Alexion	hipofosfatasia perinatal / infantil / infantil
Osimertinib	AstraZeneca	NSCLC EGFR positivo
Daratumumab	Janssen	mieloma múltiple
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	carcinoma avanzado de células renales
Elotuzumab	Bristol-Myers Squibb	mieloma múltiple
Sebelipasa alfa	Synageva	deficiencia de lipasa ácida lisosomal
Alectinib	Roche	NSCLC con mutación ALK
Pembrolizumab	Merck	melanoma metastásico
Ibalizumab	Biológicos TaiMed	Infección por VIH-1

2014

Droga	Fabricante	Indicación
Ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística con mutación CFTR
Ofatumumab	GlaxoSmithKline	leucemia linfocítica crónica (CLL)
Ceritinib	Novartis	NSCLC ALK-positivo
Idelalisib	Galaad	CLL recidivante
Ibrutinib	Farmacíclicos	CLL con deleción 17p
Eltrombopag	GlaxoSmithKline	anemia aplásica
Pembrolizumab	Merck	melanoma metastásico
Ledipasvir / sofosbuvir	Galaad	Hepatitis C
Nintedanib	Boehringer Ingelheim	fibrosis pulmonar idiopática
Pirfenidona	Genentech	fibrosis pulmonar idiopática
Blinatumomab	Amgen	leucemia linfoblástica aguda
Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir	AbbVie	Hepatitis C
Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	melanoma metastásico
Ivacaftor	Vertex Pharmaceuticals	fibrosis quística con mutación CFTR R117H

2013

Droga	Fabricante	Indicación
Obinutuzumab	Genentech	leucemia linfocítica crónica
Ibrutinib	Farmacíclicos	linfoma de células del manto
Sofosbuvir	Galaad	Hepatitis C

Referencias

1. "FDA otorga la designación de terapia de segundo avance de psilocibina" . Medscape . Consultado el 5 de enero de 2020 .
2. Investigación, Centro de evaluación de fármacos y (8 de octubre de 2020). "Aprobaciones de terapias innovadoras" . FDA .
3. "COMPASS Pathways recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para la terapia de psilocibina para la depresión resistente al tratamiento" . www.compasspathways.com. 23 de octubre de 2018 . Consultado el 2 de abril de 2019 .
4. "La FDA pone el ingrediente 'Magic Mushroom' en la vía rápida para el tratamiento de la depresión" . www.healthline.com. 7 de noviembre de 2018 . Consultado el 2 de abril de 2019 .
5. Investigación, Centro de evaluación de fármacos y (8 de octubre de 2020). "Aprobaciones de terapias innovadoras" . FDA .
6. "Informe de aprobación" (PDF) . www.fda.gov . Consultado el 12 de junio de 2019 .
7. "La FDA otorga designación de terapia innovadora para la psicoterapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático" . maps.org. 26 de agosto de 2017 . Consultado el 2 de abril de 2019 .
8. "¿El éxtasis como remedio para el trastorno de estrés postraumático? Probablemente tenga algunas preguntas" . www.nytimes.com. 1 de mayo de 2018 . Consultado el 2 de abril de 2019 .